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藥品中的水分含量是質(zhì)量控制過程中的重要指標(biāo)之一。藥物中的水分可分為結(jié)晶水和游離水。水分含量可能直接影響某些藥物的穩(wěn)定性，對于水分敏感的藥物，水分的含量增加直接導(dǎo)致雜質(zhì)的顯著增長。對于含結(jié)晶水的藥物，結(jié)晶水有助于藥物形成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，例如頭孢克肟三水合物，失去結(jié)晶水后降解速度顯著加快。因此，絕大部分藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中均包含水分項。

卡爾費休水分測定儀適用于各種形態(tài)的樣品，可加入適當(dāng)?shù)剌腿∪軇┘铀偎值尼尫?。一般要求加入的樣品消耗卡氏滴定儀滴定管體積的10%~90%的滴定液，測量結(jié)果較為準(zhǔn)確。

卡爾費休水分儀

卡氏滴定過程較好的pH范圍為5~7，若因強酸強堿性化合物的加入使得滴定液pH發(fā)生顯著改變，可通過加入緩沖鹽改善。

若樣品與卡氏液中的碘等化合物發(fā)生副反應(yīng)，可通過干燥爐加熱間接將水分帶入滴定液中，避免樣品直接加入到滴定液。

卡爾費休試劑的滴定度的大小，根據(jù)試液含水量的多少來決定。

卡爾費休水分測定儀滴定法測定水的終點判別方有：

(1)依靠人的視覺觀察溶液顏色突變的目視法；

(2)依靠觀察電流表偏轉(zhuǎn)突變至一定值并穩(wěn)定一段時間如60秒作為滴定終點的永停終點法(硬件滴定)；

(3)以永停終點法又稱為死停終點法為基礎(chǔ)，微機自動控制的軟件滴定三種法。

滴定試劑的發(fā)送頭的結(jié)構(gòu)與位置也是滴定誤差的一個非常重要的因素。

在用卡爾費休水分測定儀測定試樣含水量時，要注意被測定的試樣中是否有能與卡爾費休試劑生成水的物質(zhì)。

卡爾費休水分測定儀特點：

1、中文顯示滴定過程，可進行中英文輸入、輸出。

2、操作簡便，可“一鍵式”啟動滴定，無需設(shè)定滴定過程控制參數(shù)。

3、全封閉設(shè)計的滴定臺，能自動更換溶劑，避免化學(xué)試劑與人體的接觸。

4、根據(jù)實驗的環(huán)境條件，可以設(shè)置“自動”或“手動”飄移值背景扣除，確保分析結(jié)果更為準(zhǔn)確。

5、滴定結(jié)果報告可按GLP/GMP要求格式輸出，包含實驗室、實驗時間、實驗人、樣品名稱等諸多信息。

6、能夠?qū)Υ鎯Φ牡味ńY(jié)果進行統(tǒng)計分析，包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。

7、外接打印機輸出測量報告；外接天平可支持正常稱量及減重法稱量并將稱量數(shù)值直接送入儀器；外接計算機可連接工作站進行數(shù)據(jù)分析及管理。