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      GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。為確保藥品質(zhì)量*，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品。隨著GMP政策的執(zhí)行，我國有很多的企業(yè)通過了MP認(rèn)證，并且擁有滿足GMP要求的檢測(cè)設(shè)備。

       藥用中性硼硅玻璃管是目前使用范圍較廣泛的玻璃安瓶、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶制造的原材料，是使用頻率較高的一種藥包材原材料，屬于藥包材的一部分。YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了藥用中性硼硅玻璃管GMP認(rèn)證所需設(shè)備，詳情如下：

　　1.藥廠用中性硼硅玻璃管外徑偏差檢測(cè)

　　藥廠用中性硼硅玻璃管外徑偏差檢測(cè)可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的電子軸偏差試驗(yàn)儀ZPY-60U，是理想外徑偏差檢測(cè)設(shè)備，另外該設(shè)備還可以檢測(cè)安瓿瓶的圓跳動(dòng)和垂直度偏差、口服液瓶的軸偏差和瓶口圓度、注射劑瓶的垂直軸偏差。YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》標(biāo)準(zhǔn)介紹用游標(biāo)卡尺來測(cè)量，但是，游標(biāo)卡尺測(cè)試存在精度大，過程復(fù)雜、結(jié)果難以保存的缺陷。

電子軸偏差測(cè)試儀

　　1.藥廠用中性硼硅玻璃管外徑偏差檢測(cè)方法：

　　（1）開機(jī)輸密碼，進(jìn)入試驗(yàn)界面。

　?。?）將試樣放入圓盤，夾緊。點(diǎn)擊測(cè)量桿“上升”或“下降”，待儀器自動(dòng)調(diào)整到合適位置后，點(diǎn)擊“停止”。

　　（3）點(diǎn)擊“測(cè)量”，等待儀器自動(dòng)旋轉(zhuǎn)測(cè)試。

　?。?）測(cè)量結(jié)束，停止旋轉(zhuǎn)，進(jìn)入“統(tǒng)計(jì)界面”，讀取軸偏差數(shù)值。

　　2.藥廠用中性硼硅玻璃管壁厚偏差、壁厚偏度檢測(cè)

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的一款壁厚測(cè)厚儀CHY-B可以檢測(cè)藥廠用中性硼硅玻璃管壁厚偏差、壁厚偏度兩個(gè)指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用為0.01mm的測(cè)厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測(cè)量，壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差，詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方法如下：

壁厚測(cè)試儀

　　將測(cè)量支撐桿放入瓶內(nèi)，用其鏢頭接觸測(cè)量部位，在塑料瓶瓶身外部對(duì)應(yīng)部位放置容柵傳感器的測(cè)量表頭接觸瓶身與鏢頭對(duì)應(yīng)。讀取測(cè)量表上的厚度值讀數(shù)。

　　3.121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標(biāo)的檢測(cè)

　　121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標(biāo)反應(yīng)的是中硼硅玻璃管的化學(xué)穩(wěn)定性，因?yàn)橹信鸸璨ＡЧ苤瞥傻乃幤钒b容器盛放的藥品的品質(zhì)不同，對(duì)包裝容器內(nèi)壁存在腐蝕性。當(dāng)使用穩(wěn)定性差的瓶子在長期存儲(chǔ)藥品的過程中會(huì)產(chǎn)生不溶物，對(duì)藥品安全造成重大損傷。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的碾缽和杵是121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標(biāo)的檢測(cè)制樣裝置。

碾缽和杵

　　121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性指標(biāo)的檢測(cè)方法：

　　（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。

　?。?）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。

　?。?）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。

　?。?）然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

　　藥品GMP證書的獲得是國家對(duì)藥廠生產(chǎn)能力和藥品安全的肯定，有利于拓寬公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升藥廠的行業(yè)競爭力和影響力。

     濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)的藥包材檢測(cè)設(shè)備廠家。