口服液體藥用聚酶瓶是直接接觸藥品的包裝容器，國(guó)家對(duì)關(guān)于藥用聚酶瓶的質(zhì)量檢測(cè)有明確的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材,對(duì)無證生產(chǎn)、生產(chǎn)并銷售或者專業(yè)不合格藥包材、使用不合格藥包材的情況都明確了法律責(zé)任。所以口服液體藥用聚酶瓶物理性指標(biāo)值得藥廠重視。
密封性測(cè)試儀
2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酶瓶》對(duì)藥用聚酶瓶的物理性指標(biāo)做了明確的規(guī)定，這些物理性指標(biāo)的好壞對(duì)口服液包裝安全有直接影響。
1.密封性：抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
2.抗跌落：從規(guī)定高度自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。
3.水蒸氣透過量：在溫度20℃±2℃對(duì)濕度65%±5% 的條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%。
4.重金屬遷移量
5.瓶蓋扭矩：將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
密封性測(cè)試儀
以上是YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酶瓶》標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目。那么哪些儀器可以檢測(cè)口服液體藥用聚酶瓶物理性指標(biāo)呢？
1.密封性測(cè)試儀MFY-0:可檢測(cè)口服液體藥用聚丙烯瓶的密封性指標(biāo)，密封性是包裝基礎(chǔ)性能。
2.瓶蓋扭矩儀NLY-20A：適用于口服液體藥用聚丙烯瓶的瓶蓋扭矩，該設(shè)備可以*取代標(biāo)準(zhǔn)中的“測(cè)力扳手”，實(shí)驗(yàn)精度高。
3.抗跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000:三泉中石自主研發(fā)的四立柱結(jié)構(gòu)的抗跌落試驗(yàn)機(jī)，符合YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.重金屬遷移測(cè)試池DN-QY110:可以檢測(cè)口服液體藥用聚丙烯瓶表面的有害物質(zhì)在長(zhǎng)期包裝中向藥品中遷移。
5.透濕杯：可以檢測(cè)聚丙烯瓶水蒸氣透過量，操作簡(jiǎn)單，使用靈活。
密封性測(cè)試儀
在藥品生產(chǎn)線上口服液體藥用聚酶瓶包裝封口是藥品包裝的zui后一道工序，質(zhì)量對(duì)藥品包裝安全有直接的影響，所以，用專業(yè)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的口服液體藥用聚酶瓶物理性指標(biāo)檢測(cè)儀器加強(qiáng)對(duì)藥包材的檢驗(yàn)工作可以減少因藥包材質(zhì)量不合格而帶來的安全隱患。
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