国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)

| 注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

15665715386

technology

首頁   >>   技術(shù)文章   >>   國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

濟南三泉中石實驗儀器有限...

立即詢價

您提交后,專屬客服將第一時間為您服務

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

閱讀:460      發(fā)布時間:2024-7-11
分享:

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛,市場接受度高,被排在第一個試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一,對標準的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:

儀器裝置的組成:真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統(tǒng),與測試系統(tǒng)相連的測試腔,流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件。 其實在國外的相關(guān)標準中只規(guī)定了氣體流量計,并沒有標準漏孔的描述。之所以在這里加上,是因為了解到市場上有采用標準漏孔的設(shè)備。但是如果采用標準漏孔,應該安裝不同孔徑,用以驗證不同泄漏。而不能只安裝一個標準漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀都是采用氣體流量計的配置。

測試腔內(nèi)也可以增加套筒和組件來適用于不同樣品,這一條是專家了解到市場上有很多這種應用。其實,這種結(jié)構(gòu)早在幾年前三泉中石就申請了相關(guān)zhuan利。

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

試驗樣品:含標簽和/或粘膠類樣品應先去除標簽保持瓶身清潔無遮擋。雖然測試樣品前要去掉標簽會有很大工作量,但是三泉中石提醒這個標簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點的檢出,而在后期使用中又存在微生物侵入的風險。

測定法:檢測環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進而影響檢測結(jié)果,檢測時應控制并記錄試驗環(huán)境,避免在較高濕度下完成檢測。這條已經(jīng)說得很清楚,濕度對測試結(jié)果的影響還是很大的,主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā),造成壓力上升,從而真空衰減值也隨之變化。

方法驗證:專屬性這一項9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對照樣品,確保所有樣品可識別”。三泉中石認為內(nèi)容物對真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品,真空衰減法較難檢測到泄漏,當然也不是絕對的,不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。因此這一項增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力,還是很有必要的。

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法
國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

此為廣告

 

會員登錄

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
在線留言
彭阳县| 东兰县| 治县。| 茶陵县| 弥勒县| 浦县| 长泰县| 无极县| 清原| 兴宁市| 威海市| 孙吴县| 晋宁县| 洪泽县| 浦北县| 永和县| 石城县| 红安县| 吉木乃县| 五常市| 吴江市| 平邑县| 宁乡县| 华宁县| 丽江市| 贵南县| 竹北市| 额敏县| 张北县| 墨竹工卡县| 仲巴县| 惠来县| 阳信县| 昌江| 拜城县| 华蓥市| 乐陵市| 宕昌县| 抚远县| 遵义县| 康保县|