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國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

2024年國家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628），標準中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛，市場接受度高，被排在第一個試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一，對標準的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解，在這里分享給大家：

儀器裝置的組成：真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統(tǒng)，與測試系統(tǒng)相連的測試腔，流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件。 其實在國外的相關(guān)標準中只規(guī)定了氣體流量計，并沒有標準漏孔的描述。之所以在這里加上，是因為了解到市場上有采用標準漏孔的設(shè)備。但是如果采用標準漏孔，應該安裝不同孔徑，用以驗證不同泄漏。而不能只安裝一個標準漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀都是采用氣體流量計的配置。

測試腔內(nèi)也可以增加套筒和組件來適用于不同樣品，這一條是專家了解到市場上有很多這種應用。其實，這種結(jié)構(gòu)早在幾年前三泉中石就申請了相關(guān)zhuan利。

試驗樣品：含標簽和/或粘膠類樣品應先去除標簽保持瓶身清潔無遮擋。雖然測試樣品前要去掉標簽會有很大工作量，但是三泉中石提醒這個標簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點的檢出，而在后期使用中又存在微生物侵入的風險。

測定法：檢測環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進而影響檢測結(jié)果，檢測時應控制并記錄試驗環(huán)境，避免在較高濕度下完成檢測。這條已經(jīng)說得很清楚，濕度對測試結(jié)果的影響還是很大的，主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā)，造成壓力上升，從而真空衰減值也隨之變化。

方法驗證：專屬性這一項9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對照樣品，確保所有樣品可識別”。三泉中石認為內(nèi)容物對真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品，真空衰減法較難檢測到泄漏，當然也不是絕對的，不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗證的過程，得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。因此這一項增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力，還是很有必要的。

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

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