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2024年6月，國家藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿"。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在加強對藥用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。該標準是在2015版YBB藥包材標準YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及《中國藥典》2020年版四部4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法的基礎(chǔ)上修訂而來，同時參考了GB/T 12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法以及ISO 720-1985等國際標準。

該測定法通過規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器內(nèi)、條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。為保證測定結(jié)果的準確性，可使用玻璃顆粒耐水性測定用對照物質(zhì)（國家藥品標準物質(zhì)）作為隨行參考物質(zhì)。此外，標準中詳細規(guī)定了儀器裝置、試驗用水要求、供試品制備、測定法以及結(jié)果表示和判定分級等內(nèi)容。

三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S是一款專為藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備而設(shè)計的設(shè)備。它適用于輸液瓶、注射劑瓶、口服液瓶、安瓿瓶等藥用玻璃制品，能夠高效、準確地完成玻璃顆粒的制備工作。

1.設(shè)備特點

• 智能化程度高：自動玻璃顆粒制備儀采用先進的控制系統(tǒng)，能夠自動完成玻璃的粉碎、震動篩分以及合格樣品與廢棄物的分開收集，大大提高了工作效率。
• 操作簡便：用戶只需將玻璃試樣放入碾缽中，設(shè)備即可自動完成后續(xù)操作，無需人工干預(yù)，降低了操作難度。
• 精準度高：設(shè)備依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能控制粉碎和篩分過程，確保制備出的玻璃顆粒符合標準要求。

• 提高測試準確性：使用自動玻璃顆粒制備儀制備的玻璃顆粒均勻、符合標準，能夠確保耐水性測試的準確性，從而更準確地評定樣品的耐水侵蝕程度。
• 節(jié)省時間和人力：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S的自動化操作大大節(jié)省了制備玻璃顆粒的時間和人力成本，提高了工作效率。從而實現(xiàn)儀器一次放樣，自動測試的方式。
• 保障藥品安全：通過藥用玻璃顆粒耐水性的測試，可以及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，確保藥品包裝材料的安全性，從而保障藥品質(zhì)量。