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藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動儀解讀

2024年6月，國家藥典委員會發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿"，并計劃在2025版中國藥典的藥包材部分進行采納。這項標準是在2015版YBB藥包材標準《垂直軸偏差測定法》（YBB00192003-2015）的基礎上進行修訂的，同時參考了GB/T 8452-2008《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》及ISO 9008-1991《Glass bottles — Verticality — Test method》。為了更好地適應國內的實際情況，新標準在可操作性和實用性方面進行了增強，因此可以說這是國內對玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法的一項重要完善。

此次標準修訂相較于原有標準有幾個顯著變化，三泉中石在此做出如下解讀：

測試方法：此次修訂新增了圓跳動測試的定義。圓跳動測試最初僅應用于安瓿瓶的檢測，且只在藥包材玻璃安瓿瓶標準中有所體現(xiàn)。新標準將圓跳動測試與垂直軸偏差測試分開，成為獨立的測試項目。

定義：此次標準對兩個測試項目進行了詳細定義：

• 垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉一圈時，瓶口中心與瓶底中心之間的圓形軌跡的直徑的一半。

• 圓跳動則是指玻璃安瓿瓶繞瓶底中心軸旋轉時，瓶口絲外徑變化的最大幅度。

  

為了同時滿足新舊標準的要求，三泉中石的電子軸偏差測量儀ZPY-60U，結合了垂直軸偏差和圓跳動兩種測量模式，提供了一機雙用的解決方案，不僅有效減少了檢測成本，而且憑借其高精度與多功能性，成為質檢中心、瓶廠、瓶用戶和科研單位進行垂直度偏差檢測的理想選擇。此設備不僅適用于藥品玻璃容器，同樣可用于安瓿瓶的圓跳動檢測。

測試原理：ZPY-60U電子軸偏差測量儀通過將瓶底固定在旋轉盤上，確保瓶口與測量裝置（如千分表）接觸，旋轉360°后讀取最大值和最小值。二者之差的一半即為垂直軸偏差。該儀器采用三爪自定心卡盤，確保高同心度，配合可調節(jié)的支架，確保對瓶身及瓶肩等關鍵位置的精準檢測。

測試結果：根據(jù)新修訂的“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法"，測試時瓶口與測量裝置接觸，旋轉360°后讀取最大值與最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值；對于圓跳動測量，應在距瓶口約3mm的測量點與裝置接觸，并旋轉360°以獲取數(shù)據(jù)。此次標準明確了具體的測量位置，ZPY-60U能夠精準找到并自動計算測量結果，精度達到0.001mm，滿足標準要求（測量精度不低于0.1mm）。

適用范圍：ZPY-60U電子軸偏差測量儀適用范圍廣泛，不僅能夠檢測啤酒瓶、西林瓶、輸液瓶等玻璃容器，還適用于安瓿瓶、化妝品瓶、礦泉水瓶、飲料瓶等塑料瓶，滿足不同行業(yè)對瓶容器垂直度偏差的檢測需求。

作為專業(yè)的藥品包裝玻璃容器檢測儀器制造商，濟南三泉中石實驗儀器緊跟國家標準，積極參與藥包材標準的制定工作，憑借多年的技術積累與行業(yè)應用經驗，為標準的制定提供了數(shù)據(jù)支持。我們?yōu)閲覙藴鼠w系的建立貢獻了力量，也不斷推動藥品包裝檢測技術的發(fā)展。