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口服固體藥用聚酯瓶密封性能測試方法(YBB00262002)

閱讀:2727      發(fā)布時間:2013-8-6
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口服固體藥用聚酯瓶密封性能測試方法

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”的正式實施以來,相關(guān)企業(yè)針對藥包材方面的檢測設備也越來越關(guān)注。今天我們簡單介紹一下關(guān)于口服固體藥用聚酯瓶所用到的檢測設備及測試方法。

依據(jù)國標YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶(試行) 》中對口服固體藥用聚酯瓶密封性能的測試要求,來解析一下這項檢測項目所用到的檢測設備和測試方法。密封性檢測,顧名思義指的是檢測樣品的密封性,密封性的好壞直接影響著內(nèi)包裝物的耐儲藏性,影響產(chǎn)品的質(zhì)量,因此檢測口服固體藥用聚酯瓶的密封性是保障藥品質(zhì)量的必要性檢測項目。

檢測聚酯瓶的密封性用到兩種設備:瓶蓋扭矩儀和負壓密封儀

試驗步驟:1.首先將瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠(代替藥品),旋緊瓶蓋,用三泉中石生產(chǎn)的瓶蓋扭矩儀NLY-20依據(jù)標準中規(guī)定的瓶與蓋的扭力值來操作(具體數(shù)據(jù)如下圖),

2.將聚酯瓶置于抽氣裝置的真空室容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kpa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水和冒泡現(xiàn)象,則表明瓶密封性能好。試驗裝置如下

 

 

通檢測聚酯瓶的密封性來改善因漏氣或其他外界氣體進入對產(chǎn)品造成的破壞、變質(zhì),增加藥物的儲藏時間,保障藥品的產(chǎn)品質(zhì)量,整體提高產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。

 

 

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