国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

GMP飛檢的重要性

    飛檢頻頻，今年來不少藥企被收回GMP證書!近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》，39醫(yī)藥君在4月4日刊發(fā)的《藥監(jiān)總局再查GMP認(rèn)證：批216家企業(yè)上榜遭飛檢》一文中，為各位小伙伴整理出接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。
實際上，在總局公布批飛檢名單之前，各地食藥監(jiān)便陸續(xù)發(fā)布相關(guān)公告，對藥品生產(chǎn)以及流通環(huán)節(jié)進(jìn)行整治。
    值得注意的是，2015年年底，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)，自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。對于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。
而GMP認(rèn)證的下放并不意味著未通過GMP的藥企就有活路了，飛檢這個重要任務(wù)便落在了各地食藥監(jiān)的肩上。
    從各地發(fā)布的公告看，生物制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均成為飛檢的重點對象。
以下為部分省份的情況：
云南
    4月1日，云南省藥監(jiān)局根據(jù)2016年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作重點，制定下發(fā)了《云南省2016年全省藥品GMP飛行檢查計劃》，在全省范圍內(nèi)全面開展藥品GMP飛行檢查工作。
今年飛行檢查重點是對生物制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP執(zhí)行情況，生產(chǎn)、質(zhì)控數(shù)據(jù)的真實完整情況，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。
湖北
    3月31日，湖北省食藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于征求《湖北省藥品生產(chǎn)飛行檢查實施細(xì)則(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)，《意見稿》指出，十種情況可啟動飛檢，包括投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;對申報資料真實性有疑問的;涉嫌嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的;企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的或日常監(jiān)管中存在問題較多的;企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后發(fā)生重大變動的;國家食品藥品監(jiān)督管理總局督查督辦或移交案件的;隨機(jī)監(jiān)督抽查的;其他有必要開展飛行檢查的情形。
值得注意的是，同，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展中藥制劑生產(chǎn)專項檢查的通知》，定于2016年4月6月，在湖北省范圍內(nèi)開展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項檢查。
檢查范圍是湖北省內(nèi)所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中被各級藥監(jiān)部門抽驗不合格的、有來信舉報并查實的、以及藥材漲價幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中價格明顯偏低品種的企業(yè)，將是本次監(jiān)督檢查的重點企業(yè)。
吉林
    據(jù)長春廣播網(wǎng)的消息，近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局部署在全省范圍內(nèi)開展專項檢查，并把此項監(jiān)督檢查作為2016年的重點工作，持續(xù)2016年年底。
吉林省食藥監(jiān)要求各市(州)局對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含細(xì)貴中藥材的中成藥生產(chǎn)情況進(jìn)行排查，建立重點監(jiān)管名單。對重點企業(yè)、重點品種從細(xì)貴中藥材的購進(jìn)、檢驗、生產(chǎn)使用以及產(chǎn)成品的銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，檢查少追溯2014年年初。
對嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)范的，收回《藥品GMP證書》，對涉嫌違法違規(guī)的，要依法嚴(yán)厲查處，對涉嫌犯罪的，移送*機(jī)關(guān)。
甘肅
    此前甘肅省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》開展藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險產(chǎn)品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和特殊藥品管理等專項整治;常態(tài)化開展飛行檢查、跟蹤檢查。加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理力度，貫徹落實《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(試行)》，鞏固中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升成果，深入推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級，提升企業(yè)管理水平和市場競爭力。
安徽
    近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點工作計劃》， 強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。
此前，安徽食藥監(jiān)發(fā)出《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》，列出今年飛檢要點，重點檢查生物制品、血液制品、注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè);誠實守信差、有違法行為和嚴(yán)重違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè);藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。包括疏風(fēng)解毒膠囊、風(fēng)濕骨痛膠囊、風(fēng)濕骨痛片、硝酸毛果蕓香堿滴眼液在內(nèi)等49個品種被列入飛檢名單