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　　上海有效規(guī)范全省體外elisa試劑盒市場

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)福州8月12日訊為有效規(guī)范全省體外elisa試劑盒市場，上海省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)部署，于2015年4月中旬開始，在全省范圍內(nèi)認(rèn)真組織開展了體外elisa試劑盒質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作。

　　據(jù)介紹，近四個(gè)月以來，上海全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過結(jié)合“大摸底"工作深入開展調(diào)研、結(jié)合“大排查"工作狠抓整改落實(shí)、按照“大整治"要求嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為、加強(qiáng)制度建設(shè)建立監(jiān)管長效機(jī)制，體外elisa試劑盒質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作成效明顯，質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步強(qiáng)化，問題排查基本完成，一批案件得以查處。

　　結(jié)合“大摸底"工作深入開展調(diào)研

　　上海省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以問題為導(dǎo)向，結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)研，突出從原料來源、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研與臨床使用等三個(gè)方面，派出人員以現(xiàn)場調(diào)研和座談、檢查核實(shí)等為措施，開展調(diào)查摸底工作。截至目前，已向全省體外elisa試劑盒使用量大的48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出了《體外elisa試劑盒科研與臨床使用情況調(diào)查表》；并深入到上海省立醫(yī)院、省協(xié)和醫(yī)院、省婦幼保健院等全省大的10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研摸底，摸清了底數(shù)。

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　　結(jié)合“大排查"工作狠抓整改落實(shí)

　　結(jié)合上海省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)目前正在全省范圍內(nèi)部署開展的“大排查"專項(xiàng)工作，以組織企業(yè)自查和監(jiān)管部門檢查相結(jié)合的方式開展排查，對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)，一律要求企業(yè)整改。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自體外elisa試劑盒質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作開展以來，全省共出動(dòng)執(zhí)法人員3782人次，排查全省所有在產(chǎn)的體外elisa試劑盒生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位1900家，整改570家。

　　按照“大整治"要求嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

　　堅(jiān)持“有案必查、立案必結(jié)"的執(zhí)法原則，嚴(yán)厲打擊體外elisa試劑盒綜合治理工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。截至目前，全省共查辦違法違規(guī)案件77件，罰沒款入庫66.5萬元，進(jìn)一步凈化了體外elisa試劑盒市場。

　　加強(qiáng)制度建設(shè)建立監(jiān)管長效機(jī)制

　　總結(jié)綜合治理工作中行之有效的經(jīng)驗(yàn)做法，進(jìn)一步完善了各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，形成了監(jiān)管長效機(jī)制。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，上海省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理辦法》，將全省體外elisa試劑盒生產(chǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)列入分級(jí)管理，促進(jìn)企業(yè)建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》，在醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范體外elisa試劑盒經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為。

　　另據(jù)上海省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一階段，上海省食品藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)在全省范圍內(nèi)組織開展體外elisa試劑盒綜合治理工作，重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督各地體外elisa試劑盒案件的查辦情況，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范全省體外elisa試劑盒市場。（宋雅馨毛樣生）