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CHO殘留DNA檢測和片段分析產(chǎn)品:精準質(zhì)控,護航生物制藥安全!

2025-6-5  閱讀(109)

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01

CHO細胞在生物制藥中的應用及殘留DNA質(zhì)控

CHO(中國倉鼠卵巢)細胞是生物制藥領域廣泛使用的宿主細胞系,憑借其穩(wěn)定表達外源蛋白、良好的轉(zhuǎn)染效率以及接近哺乳動物細胞的蛋白質(zhì)翻譯后修飾能力等優(yōu)勢,在單克隆抗體、重組蛋白藥物等多種生物制品的生產(chǎn)中發(fā)揮著關鍵作用。然而,在生物制品的生產(chǎn)過程中,即使采用嚴格的純化工藝,仍可能存在CHO殘留DNA,這些殘留DNA可能引發(fā)潛在的安全風險,如致瘤性、傳染性以及免疫源性等問題,因此對CHO殘留DNA的檢測和片段分析成為確保生物制品安全性及質(zhì)量可控性的重要環(huán)節(jié)。


02

CHO殘留DNA風險及法規(guī)監(jiān)管要求

世界衛(wèi)生組織(WHO)和各國藥物注冊監(jiān)管機構均對生物制品中外源宿主DNA殘留制定了相應的監(jiān)測和控制要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)現(xiàn)行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑,對于生物制品宿主細胞DNA殘留DNA量上限為100 pg/劑。歐洲藥典通則規(guī)定生物制品殘留DNA度大多為不超過10 ng/劑。中國藥典2020年版三部也明確規(guī)定,以細胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑外源宿主細胞DNA殘留量不能超過100 pg/劑。


除需對DNA的殘留量進行嚴格控制外,殘留DNA片段大小分布同樣是確定其相關風險因素的重要指標。研究表明,一個功能基因至少在 200 bp 以上,因此大于 200 bp 的DNA片段有可能具有一定的致病性,而且殘留DNA片段越大,生物制品的風險等級越高。美國 FDA 在《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)》行業(yè)指南中建議將非致瘤性連續(xù)細胞的殘留DNA量限制在 10 ng/劑以下,DNA 大小限制在約200 bp以下。


03

產(chǎn)品概述

翌圣生物自主研發(fā)的CHO殘留DNA檢測和片段分析產(chǎn)品,為生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供了高效、準確的CHO殘留DNA質(zhì)控解決方案。該產(chǎn)品采用先進的熒光探針 qPCR法原理,經(jīng)過精心設計和驗證,能夠滿足生物制藥行業(yè)對CHO殘留DNA檢測和片段分析的嚴格要求。


04

產(chǎn)品優(yōu)勢

  • 符合法規(guī):按照ChP、USP、ICH等要求進行全面驗證,性能符合中外法規(guī)標準;

  • 保障品質(zhì):試劑盒原材料全自主研發(fā),qPCR Mix等酶產(chǎn)品在超潔凈酶工廠生產(chǎn);

  • 配合審計:保障試劑盒生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,批間差可控,有完善的審計文件;

  • 專屬性強:特異性檢測,不受其他外源基因組DNA干擾。


05

性能展示

1、CHO殘留檢測試劑盒線性范圍為:3fg/μL~300pg/μL;CHO片段分析試劑盒(88 bp、115 bp、229 bp、505 bp)線性范圍均為30fg/μL~300pg/μL。


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圖1.CHO擴增曲線線性圖譜(左)和88 bp片段擴增曲線線性圖譜(右)


2、用背景溶液(高蛋白、高核酸、高鹽、高低PH)對樣本提取,對于不同背景溶液的DNA樣本回收率均在70%~130%之間。


表1.CHO殘留DNA檢測試劑盒模擬樣本加標回收

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3、CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G)的定量限為0.3fg/uL;CHO殘留DNA片段分析試劑盒的四個片段的定量限均為3fg/μL。


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圖2.CHO殘留DNA 0.3fg/μL 檢測結果(左)和CHO殘留DNA片段分析88 bp片段3fg/μL檢測結果(右)


05

客戶支持與服務

翌圣生物擁有專業(yè)的技術支持團隊,為客戶提供 的技術咨詢和售后服務。從產(chǎn)品選型、實驗方案設計到結果解讀,我們都將為客戶提供及時、專業(yè)的支持,確??蛻粼谑褂眠^程中無后顧之憂。

翌圣生物CHO殘留DNA檢測和片段分析產(chǎn)品憑借其 的性能、可靠的質(zhì)量和全面的服務,已成為生物制藥行業(yè)CHO殘留DNA質(zhì)控的 解決方案。我們致力于為全球生物制藥企業(yè)提供高品質(zhì)的生物試劑和技術服務,共同推動生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,為人類健康事業(yè)做出貢獻。


06

產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品名稱

貨號

規(guī)格

CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G)

41332ES

50T/100T

CHO宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒

41334ES

4*50T/4*100T

HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(3G)

41331ES

50T/100T

Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(2G)

41307ES

50T/100T

E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒(2G)

41308ES

50T/100T

Vero宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒

41314ES

4*50T/4*100T

HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒

41316ES

4*50T/4*100T

Human宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒

41326ES

4*50T/4*100T


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