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超高檢出率！支原體檢測試劑盒CFU/GC相關(guān)性驗證試驗
閱讀：412 發(fā)布時間：2023-5-9
支原體是最小的自由生存生物。它們屬于細菌類柔膜細菌目，其特征在于無細胞壁。因此，它們不受許多常用抗菌劑的影響。支原體是細胞培養(yǎng)中廣泛存在的污染物。由于支原體非常微?。s 0.3 - 0.8μm），無法用光學(xué)顯微鏡觀察到支原體污染，受感染細胞培養(yǎng)物中的生長率和形態(tài)的改變會很小且不明顯。但是受支原體污染的產(chǎn)品會造成人類健康風(fēng)險。所有這些都清楚地表明了對支原體常規(guī)檢測的高需求。
賽多利斯Microsart® ATMP支原體檢測試劑盒能夠根據(jù)《歐洲藥典》2.6.7可靠、靈敏地檢測細胞培養(yǎng)中和細胞培養(yǎng)衍生生物制品中的支原體DNA。
在本研究中，通過使用賽多利斯的定量CFU和GC標準，對9種不同種類支原體基因組拷貝（GC）和菌落數(shù)（CFU）之間的相關(guān)性進行了研究。由于PCR技術(shù)僅檢測基因組拷貝（GC），而不同的監(jiān)管部門，如韓國食品和藥品監(jiān)督管理局（KFDA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）要求在通過細胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量控制所用的檢測前要提供菌落數(shù)（CFU）與基因組拷貝（GC）的相關(guān)性。本研究的結(jié)果表明，盡管不同種類支原體間的基因組拷貝數(shù)不同，但都成功關(guān)聯(lián)了20 CFU或是40 CFU的比例相關(guān)性。
