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使用BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)大規(guī)模灌注培養(yǎng)與高密度分批補(bǔ)料培養(yǎng)

     灌注培養(yǎng)是一種*的藥物生產(chǎn)方法，多年來(lái)已被廣泛的應(yīng)用于許多生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)工藝中，如凝血因子（凝血八因子VIII：拜耳的Kogenate與輝瑞的Refacto；凝血七因子VII：諾和諾德的Novoseven）、蛋白質(zhì)C（禮來(lái)的Xigris）以及其它酶類藥物，當(dāng)然還包括單克隆抗體（楊森生物技術(shù)的ReoPro與的Remicade；諾華的Simulect，等等）。zui近，灌注培養(yǎng)還被用于高細(xì)胞密度的種子培養(yǎng)，以縮減達(dá)到zui終生產(chǎn)規(guī)模所需的種子培養(yǎng)步驟。

     隨著細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的不斷改進(jìn)，高密度補(bǔ)料分批培養(yǎng)與灌注培養(yǎng)的結(jié)合能夠?qū)崿F(xiàn)更高的細(xì)胞密度與產(chǎn)品表達(dá)濃度，因此如今只需更小的培養(yǎng)體積與生物反應(yīng)器規(guī)模，便可生產(chǎn)治療性蛋白質(zhì)或抗體。這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展使得生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)模更小，進(jìn)而減少了從臨床研究規(guī)模放大到商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模過(guò)程中不可預(yù)計(jì)的一些問(wèn)題。目前細(xì)胞培養(yǎng)工藝愈來(lái)愈得到強(qiáng)化，使用一次性反應(yīng)器也將變的更具有優(yōu)勢(shì)，因?yàn)橐淮涡缘纳锓磻?yīng)器BIOSTAT® SRT能夠提供zui大可達(dá)2000L的生產(chǎn)規(guī)模，就可以獲得過(guò)去十至二十倍甚至更大的生物反應(yīng)器才能實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)規(guī)模。此外，現(xiàn)代的細(xì)胞培養(yǎng)工藝的目標(biāo)是維持細(xì)胞處于良好的代謝狀態(tài)，以控制蛋白質(zhì)的折疊與糖基化，確保獲得質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，因此其主要目的并非必須達(dá)到非常高的細(xì)胞密度，而是必須確保生物反應(yīng)器中穩(wěn)定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)供應(yīng)與代謝產(chǎn)物生成。

如何進(jìn)行高密度分批補(bǔ)料培養(yǎng)或灌注培養(yǎng)

     在生物反應(yīng)器接種以及初始1-2天的分批生長(zhǎng)階段后，開(kāi)始采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備（例如，Refine ATF系統(tǒng)等）以恒定的收獲流速去除無(wú)細(xì)胞上清液，同時(shí)，在培養(yǎng)液中補(bǔ)充新鮮的培養(yǎng)基...

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