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穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室與藥品的有效期
穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室與藥品的有效期
大家都知道，藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素、加速試驗(yàn)和長期留樣試樣。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性；加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試樣的條件，長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期，應(yīng)該說長期留樣試樣是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。
我們?cè)谶M(jìn)行環(huán)儀藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的時(shí)候，要注意溫濕度。因?yàn)椴煌瑖液偷貐^(qū)的氣候條件的不同，長期留樣試驗(yàn)的條件主要依據(jù)藥品注冊(cè)國家或地區(qū)的氣候條件，若藥品在上市或者銷售的地域氣候差別較大，其穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在盡可能多的國家和地區(qū)進(jìn)行。因?yàn)闇囟群蜐穸鹊淖兓瘜?huì)影響藥品的有效期，每個(gè)氣候區(qū)產(chǎn)品的有效期是根據(jù)相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定的，雖然每個(gè)氣候區(qū)的平均熱力學(xué)溫度在設(shè)定時(shí)已經(jīng)將該氣候區(qū)一年的溫度波動(dòng)考慮在內(nèi)，但因一些產(chǎn)品對(duì)短時(shí)間內(nèi)較高的溫度敏感。因此這類對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品溫度要求明確存儲(chǔ)溫度的上限。東莞環(huán)儀儀器科技有限公司。