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當(dāng)前位置:南京科佰生物科技有限公司>>技術(shù)文章>>羅氏免疫療法獲FDA批準(zhǔn)治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
瑞士制藥*羅氏(Roche)在研PD-L1免疫療法Tecentriq(atezolizumab)近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向療法(若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。此次批準(zhǔn),使Tecentriq成為FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的*也是*一個(gè)抗PD-L1免疫療法。
之前,F(xiàn)DA已授予Tecentriq治療PD-L1(程序性死亡配體1)陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的突破性藥物資格(BTD)并授予優(yōu)先審查資格。
Tecentriq的獲批,是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的數(shù)據(jù)。來自O(shè)AK研究的數(shù)據(jù)顯示,與多西他賽化療相比,Tecentriq使總生存期顯著延長了4.2個(gè)月(中位OS:13.8個(gè)月 vs 9.6個(gè)月,HR=0.74,95%CI:0.63-0.87;p=0.0004)。來自POPLAR研究的數(shù)據(jù)顯示,與多西他賽化療組相比,Tecentriq治療組總生存期顯著延長了2.9個(gè)月(中位OS:12.6個(gè)月 vs 9.7個(gè)月)、中位緩解持續(xù)時(shí)間顯著延長(中位DOR:18.6個(gè)月 vs 7.2個(gè)月)。值得一提的是,Tecentriq的總生存期受益獨(dú)立于PD-L1表達(dá)狀態(tài)。
肺癌治療方面,Tecentriq的臨床開發(fā)項(xiàng)目包含的臨床研究超過15個(gè),其中7個(gè)III期研究正在調(diào)查Tecentriq單藥或聯(lián)合其他藥物用于初治(一線治療)肺癌。
atezolizumab是一種實(shí)驗(yàn)性全人源化單克隆抗體,旨在靶向腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞表面表達(dá)的PD-L1蛋白,阻止其與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合。通過抑制PD-L1,atezolizumab能夠使T細(xì)胞激活。
今年5月,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Tecentriq用于治療zui常見類型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌,該藥也由此成為FDA批準(zhǔn)的*抗PD-L1抑制劑;同時(shí),尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在監(jiān)管方面收獲的*批文。
目前,羅氏正在積極推進(jìn)一個(gè)龐大的臨床開發(fā)項(xiàng)目,調(diào)查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時(shí),羅氏也正在努力推進(jìn)Tecentriq與其他藥物的組合療法,以挖掘該藥的zui大臨床潛力。
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