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實驗室操作*要素
實驗室*的要素
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八大計劃
①儀器檢定計劃 ②人員講訓計劃
③內(nèi)審計劃 ④管理評審計劃
⑤質(zhì)控計劃 ⑥期間核查計劃
⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃 ⑧能力認證計劃
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四個*性標識
①儀器設備*性標識 ②文件*性標識
③樣品*性標識 ④報告*性標識
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崗位設置
①zui高管理者 ②質(zhì)量主管
③技術(shù)管理者 ④內(nèi)審員
⑤監(jiān)督員 ⑥文件（資料、檔案）管理者
⑦儀器設備管理員 ⑧樣品管理員
⑨檢驗檢測人員 ⑩標準物質(zhì)管理人員
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儀器旁邊必有的33211要素
“3”
①作業(yè)指導書
②維護作業(yè)指導書
③期間核查作業(yè)指導書
“3”
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”
①*性標識
②狀態(tài)標識
“1”
①檢定（核準）證書復印件
“1”
①檢定、核準確認表
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協(xié)助技術(shù)負責人進行標準方法的證實，非標方法的確認，方法的偏離的技術(shù)判斷，以及檢測機構(gòu)方法的制定，可以設立風險評估委員會，協(xié)助zui高管理者對機構(gòu)風險評估并預防；可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴。
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電子文件和電子記錄應做到“三個加”
①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)。
②加權(quán)：設置權(quán)限，誰能讀，誰能改。
③加備：定期備份。
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三種更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。
②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改：只能另發(fā)一份新報告，不能在結(jié)果報告上劃改。
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單位關(guān)鍵崗位
①負責人：技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人
②管理人：內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。
③技術(shù)人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。
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實驗室需要授權(quán)的5類人員
(所有技術(shù)人員者應有相關(guān)授權(quán))
①特抽：進行特定類型的抽樣的人員
②檢：進行檢測、校準的人員；
③簽發(fā):簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員
④提:提出意見和解釋的人員；
⑤操：以及操作特定類型的設備
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人員培訓五種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現(xiàn)場演示（操作）
④報告或記錄核查
⑤其他方式
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期間核查的方式
①用參考標準進行核查
②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?/span>
③使用有證標準物質(zhì)
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標準和方法比對
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實驗室持證上崗的人員
①從事抽樣
②檢驗檢測
③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書
④提出意見和解釋
⑤操作設備
按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。