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藥包材標(biāo)準(zhǔn)中藥用復(fù)合硬片質(zhì)量要求及測(cè)試方法

閱讀:1140      發(fā)布時(shí)間:2023-7-19
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藥包材標(biāo)準(zhǔn)中藥用復(fù)合硬片質(zhì)量要求及測(cè)試方法介紹

泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的符合材料制成)之間的一種包裝方法,主要應(yīng)用有藥品包裝行業(yè),底板主要材質(zhì)為各種不同材質(zhì)復(fù)合成的藥用復(fù)合硬片。





藥用復(fù)合硬片.jpg











泡罩包裝形式具有以下幾種特點(diǎn):


1.包裝透明直觀。

2.藥品使用方便。

3.相比于瓶或其他包裝形式質(zhì)量更為輕便。

4.對(duì)內(nèi)容物的保護(hù)性較好。

一、參考標(biāo)準(zhǔn)(部分):

YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00182004-2015鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

二、測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方法介紹

1、水蒸氣透過(guò)量

取試樣適量,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法YBB00092003-2015中第一法實(shí)驗(yàn)條件A或第二法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度90%±2%)或第四法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度90%±2%)測(cè)定,不得過(guò)2.5g/(m2·24h)。

第一法:杯式法,一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2 g/(m2·24h)的薄膜薄片。

第二法:電解分析法,水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的分析方法。





水蒸氣方法示意圖.jpg







第四法:紅外檢測(cè)器法(仲裁法)。水蒸氣從高濕向低濕滲透過(guò)程中,由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào),通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。


2、氧氣透過(guò)量

取樣品適量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法YBB00082003-2015第一法測(cè)定,不得超過(guò)30cm3/(m2·24h·0.1MPa)

壓差法示意圖.JPG





第一法:壓差法,藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi),高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體,低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測(cè)壓機(jī)測(cè)量低壓室壓力增量△p,可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的其體量。


3、拉伸強(qiáng)度

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取樣品適量,照拉伸性能測(cè)定法YBB00112003-2015測(cè)定,試驗(yàn)速度(空載)100mm/min±10mm/min,試樣為I型,縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于44MPa


4、耐沖擊

落球高度選擇.JPG





取樣品適量,裁取150mm×150mm試片,縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃,相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上,跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。


測(cè)試儀器

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5、加熱伸縮率


取樣品適量,照加熱伸縮率測(cè)定法YBB00292004-2015測(cè)定,伸縮率應(yīng)在±6%以?xún)?nèi)。

熱縮取樣要求.JPG


6、熱合強(qiáng)度

取樣品適量,裁取100mm×100mm試樣2片,與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合,在熱封儀上進(jìn)行熱合,熱合溫度150℃±5℃,壓力0.4MPa,時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法YBB00122003-2015測(cè)定,不得低于7.0N/15mm。

638283800471905553417.jpg





測(cè)試儀器


7、剝離強(qiáng)度(PA/AL/PVC復(fù)合硬片)

取樣品適量,照剝離強(qiáng)度測(cè)定法YBB00102003-2015測(cè)定。PA與AL層間剝離強(qiáng)度不得低于8.0N/15mm;AL與PVC層間剝離強(qiáng)度不得低于7.0N/15mm。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí),其剝離強(qiáng)度為合格。

測(cè)試儀器

剝離強(qiáng)度.jpg


8、保護(hù)層耐熱性(AL/PE復(fù)合硬片)

100mm×100mm樣品3片,分別將試樣的保護(hù)層與鋁箔原材疊合,置于熱封儀中,進(jìn)行熱封(熱封條件:溫度200℃,壓力0.2MPa,時(shí)間1秒),取出冷卻,將試樣與鋁箔原材分開(kāi),觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯粘落。

HST01 CN_副本.jpg


以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于預(yù)灌封相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的項(xiàng)目以及測(cè)試方法,希望能給您帶來(lái)幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

 濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以客戶(hù)為中心,堅(jiān)持為客戶(hù)提供具有性?xún)r(jià)比及穩(wěn)定性的產(chǎn)品與服務(wù),立志于為廣大用戶(hù)提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究設(shè)備。



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