1,目的:
通過發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量變化,為制定藥品的有效期提供依據(jù)
2.范圍
適用于原料藥和藥物制劑
3.試驗要求
試驗條件:溫度25℃2℃、相對濕度010
試驗批數(shù):三批(原料藥威制劑
藥品包裝:市售模擬包裝
藥品來源:原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,供試品的量相當于制劑穩(wěn)定性試驗
所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步應(yīng)與大生產(chǎn)一致。
試驗用量:至少夠10次全檢的化驗量(或適宜的量
試驗次數(shù):0、3、6、9、12、18、24、36月。
監(jiān)測項目:按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測(可全檢)
質(zhì)量標準:供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與各基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的標準一致
檢驗方法
按上述試驗要求在溫度25℃2℃,相對度60士10%的條件下放置12個月,在
試驗期間分別于0、3、6、9、12個月按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。12個月后,分
別于18個月,24個月,36個月仍需繼續(xù)考察,取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較,
以確定藥物的有效期由于實測數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析,
得出合理的有效期。如試驗沒有取得足夠數(shù)據(jù)(例如只有18個月),也可用統(tǒng)計分
析以確定藥物的有效期。如3批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,則取其短的時間為有效
期,如數(shù)據(jù)表明,測定結(jié)果變化很小,表明藥物是很穩(wěn)定的,則不作統(tǒng)計分析
以上僅供參考
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