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關于儀器驗證，一套完整的儀器設備驗證方案包括4個部分，即4Q認證，分別為：

設計確認，Design Qualification，簡稱DQ，確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。

安裝確認，Installation Qualification，簡稱IQ，確認儀器文件、部件及安裝過程。

運行確認，Operational Qualification，簡稱OQ，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

性能確認，Performance Qualification，簡稱PQ，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

那3Q認證又是什么呢?

實驗室用到的儀器都是由儀器廠家研發(fā)設計而成，所以儀器驗證的DQ(設計確認)就可以不做了，實際上3Q就是指IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

3Q儀器認證步驟簡介

1、IQ

首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

zui后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2、OQ

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度，是否在設計范圍內(nèi)。

還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

3、PQ

對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。

簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性能確認)也就能順利通過了。

 （來源：今日頭條     發(fā)布者：河南質(zhì)佳檢測）