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國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀在藥物制劑研究領(lǐng)域的應(yīng)用分享
國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀是一種物性分析儀器，主要由主機(jī)、專用軟件、備用探頭及附件組成。廣泛應(yīng)用于食品、園藝、畜牧、水產(chǎn)、林業(yè)、農(nóng)業(yè)、化妝品、化工等領(lǐng)域。
在藥物制劑研究領(lǐng)域，藥企的藥品開發(fā)過程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進(jìn)行測定評價(jià)，才能進(jìn)一步優(yōu)化制劑處方和生產(chǎn)工藝。然而，不同制劑的傳統(tǒng)物性參數(shù)測定方法都存在一定的局限性，國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀可以數(shù)據(jù)客觀反映樣品的各種物理特性參數(shù)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性、靈敏性與客觀性也較高。
例如，在藥物固體制劑研究中，該儀器得探頭直接作用于樣品，能夠以量化數(shù)據(jù)描述各物性參數(shù)，用于表征固體制劑的崩解時(shí)間、硬度、黏附性等；在半固體制劑研究方面，本儀器可對其進(jìn)行量化并有望標(biāo)準(zhǔn)化，可為半固體制劑力學(xué)性能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的建立提供參考；再比如在中藥飲片及中藥中間體領(lǐng)域，也被應(yīng)用到對飲片的質(zhì)地評價(jià)、中藥中間體質(zhì)量控制上，并開發(fā)出了準(zhǔn)確、合理、穩(wěn)定的分析檢測方法，為逐步實(shí)現(xiàn)中藥制藥過程控制提供研究依據(jù)。
近年來，隨著我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及監(jiān)管政策趨嚴(yán)下，藥品質(zhì)量安全要求越來越高，國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛，包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫(yī)用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等，測定的指標(biāo)則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、剪切強(qiáng)度、乳變特性、松弛特性、剝離強(qiáng)度、Bloom強(qiáng)度、膠體強(qiáng)度等指標(biāo)。