新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務院關于建立zui嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。ELISA試劑盒《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大經營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。
  新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產品注冊管理；*類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行審批管理。同時，放開*類醫(yī)療器械的經營，對第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。同時，強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。
焦紅總監(jiān)在發(fā)布會上強調，ELISA試劑盒新修訂《條例》的公布施行，充分體現(xiàn)了黨中央、國務院對食品藥品安全的高度重視和加強食品藥品監(jiān)管工作的堅定決心，為未來的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認真學習、深刻領會新修訂《條例》精神，嚴格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》，依法加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強化全程治理，落實企業(yè)責任。依法嚴格經營企業(yè)審批，加強對備案事項的監(jiān)督檢查，強化對經營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其嚴格落實主體責任，切實履行法定義務。二是切實轉變職能，依法強化監(jiān)管。在簡政放權、依法審批的前提下，突出高風險產品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強“事中"、“事后"監(jiān)管。三是鼓勵技術創(chuàng)新，促進產業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制方式，完善相關管理制度，落實給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項要求，激發(fā)市場主體活力，積極推動醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和升級換代，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。ELISA試劑盒四是轉變監(jiān)管思路，推進社會共治。順應形勢變化，跳出傳統(tǒng)思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。五是圍繞突出問題，深化專項整頓。以貫徹實施《條例》為重要契機，以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報、違規(guī)、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為"專項整頓工作，嚴厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全。