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無菌檢查與微生物限度檢查有什么區(qū)別？

閱讀：1007 發(fā)布時間：2023-2-9

　　1、檢驗方法不同

　　(1)無菌檢查是指對藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進(jìn)行無菌檢查的方法。

　　(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

　　2、檢驗要求環(huán)境不同

　　(1)無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規(guī)程》中有關(guān)無菌檢驗的規(guī)定執(zhí)行。

　　(2)微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個檢驗過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

　　3、判斷結(jié)果方法不同

　　(1)用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時內(nèi)生長良好，則試樣沒有抑菌作用。

　　(2)微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。

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