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導讀

金屬包材因其良好的保護性能被廣泛用于藥品包裝行業(yè)，為了防止金屬容器被其內(nèi)容物腐蝕，通常會涂覆涂層以保護藥品不與金屬直接接觸。常用的酚醛樹脂涂層通常以雙酚A（Bisphenol A，BPA）等物質(zhì)作為增塑劑，在加工或儲藏過程中，涂層中的化學物質(zhì)可能會向藥品中遷移，對人體健康造成潛在危害。

雙酚A 常見檢測方法有：高效液相色譜法、液質(zhì)聯(lián)用法、氣相色譜法、熒光光譜法、電化學分析法以及分光光度法等。其中液質(zhì)聯(lián)用法前處理簡單、靈敏度高、選擇強，適合復雜基質(zhì)中低限量檢測。

藥典委最新公示《4229 金屬涂料涂層雙酚A單體浸出量測定法》，其中，二法使用了液相色譜-質(zhì)譜儀進行測定。該方法是藥包材標準中首次使用LCMSMS技術，為行業(yè)的低限量檢測開拓了有力工具。

那么，雙酚A是什么，進入到人體中會有什么危害，為什么金屬藥包材中會存在雙酚A，如何檢測金屬藥包材中的雙酚A，這些問題，小編帶你一一解決。

01什么是雙酚A

雙酚A簡稱為BPA，是一種酚類抗氧劑，廣泛的應用于聚碳酸酯、環(huán)氧樹脂、聚砜樹脂等多種高分子材料的生產(chǎn)。同時，雙酚A也用于生產(chǎn)增塑劑、阻燃劑、抗氧劑、熱穩(wěn)定劑、橡膠防老劑、農(nóng)藥、涂料等精細化工產(chǎn)品。

02雙酚A的危害

雙酚A的化學結構與合成雌激素——己烯雌酚相似，因此，它可以與雌激素受體結合，與機體細胞內(nèi)的雌激素受體結合會產(chǎn)生擬雌激素或抗雌激素作用，從而引起內(nèi)分泌失調(diào)，干擾生殖系統(tǒng)和誘發(fā)兒童性早熟等不良影響，同時，也會影響身體新陳代謝的過程。

03金屬藥包材中的雙酚A

金屬藥包材主要包括鋁金屬和錫金屬。鋁金屬具有良好的耐腐蝕性、防水性、屏蔽性和可回收性等特點，能夠保護藥品免受光線、氧氣、水分等外界因素的影響。而錫金屬與鋁金屬類似，也能保護藥品免受外界因素的影響。

此外，金屬藥包材還包括鍍錫薄鋼板和鋁制品，如鋁箔和鋁管。這些材料廣泛應用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑等固體或半固體制劑的包裝。 

除了單一金屬材料外，還可以使用復合金屬材料來制作藥包材容器，例如，鋁箔與塑料或玻璃的復合材料可以增加包裝容器的密封性和防潮性，同時保持了良好的透明度和美觀度。使用雙酚A生產(chǎn)的酚醛樹脂也常用于涂覆在金屬材料內(nèi)表面以防止金屬腐蝕和斷裂。當接觸酸性和堿性藥物時，會加速雙酚A的水解，使雙酚A更容易從藥品接觸材料或容器中遷移到藥物中，從而進入到人體中。

04島津應用方案

重要的事情來了：面對藥品金屬包裝材料中的雙酚A，讓我們一起來探討，如何準確的去測定它吧！

● 參考條件：《4229 金屬涂料涂層雙酚A單體浸出量測定法（公示稿）》分析條件

● 分析利器：島津三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀

島津三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀

→ 迅捷的速度，優(yōu)異的靈敏度

→ 優(yōu)異的穩(wěn)定性，值得信賴的準確性

→ 功能豐富的軟件，強大的MRM方法包

● 前處理過程

● 分析結果

● 靈敏度高，線性范圍寬

BPA在1-100 ng/mL濃度范圍內(nèi)，線性良好，結果如下圖所示。根據(jù) 1ng/mLBPA對照品溶液，以3倍信噪比計算BPA的檢出限為0.21ng/mL，以10倍信噪比計算BPA的定量限為0.61ng/mL。

BPA的校準曲線

● 結果精準

對金屬涂層包材樣品進行加標回收測試，對樣品加入低中高三個不同水平對照品，按照上述前處理進行處理，加標樣品分別平行制樣3次，平均回收率及3次平行樣品RSD%結果如下。

結語

島津三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀快速的方法，助您實現(xiàn)金屬涂層藥包材中雙酚A的準確定量檢測。島津一直致力于“為了人類和地球的健康”這一愿景，不斷開發(fā)新方法，服務于大眾，為人民生活健康安全保駕護航。

撰稿人：王惠玉

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。