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技術(shù)文章

中國藥典2025年非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則

閱讀:518          發(fā)布時(shí)間:2025-3-18

水分活度原理介紹

水分活度(Water Activity,簡寫aw,也稱為水活性,水活度)是表征樣品中水的能量狀態(tài)的參數(shù),通過測定樣品的水分活度,可以判斷樣品的穩(wěn)定性和微生物是否被抑制生長,從而對產(chǎn)品的安全貨架期進(jìn)行評估,對包裝材料進(jìn)行評估,對產(chǎn)品配方進(jìn)行評估。水分活度的測定原理:在密閉空間中,樣品的平衡蒸氣壓與相同溫度下純水的飽和蒸氣壓的比值,即為樣品的水活度,單位為aw。

藥品水分活度和微生物控制

對于非無菌制劑,藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來評估和了解藥品水分活度的水平有助于:

1、藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性。

2、減少或降低藥品處方中活性藥物成分的降解。

3、降低易受到微生物污染的藥品處方(尤其是液體、軟膏、乳液和霜)。

4、提供減少微生物限度的檢查和有害微生物的篩查。




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