 |
康寶智信測量技術(shù)（北京）有限公司
主營產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
10
聯(lián)系電話
|
康寶智信測量技術(shù)（北京）有限公司
主營產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
聯(lián)系電話
2016-11-25 閱讀(3058)
藥品和食品一樣在使用期間易于受到微生物的污染。對于非無菌藥來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)來評估和了解藥品水分活度的水平有助于：
1， 進行產(chǎn)品配方的優(yōu)化，來改善防腐體系的抗菌效果。
2， 減少或降低藥品配方中活性成分的化學水解降解。
3， 將臨界質(zhì)量屬性與質(zhì)量過程相結(jié)合以評估有可能導致水分活度升高的因素。
4， 降低易受到微生物污染的配方成分（特別是液體、軟膏、洗劑和膏霜）。
水分活度的表征可以提供減少微生物限度的檢測和有害微生物的篩查。
同時微生物生長也需要一定的水分活度限值，比如病原體綠膿桿菌的水分活度在0.97 aw，而對于蠟樣芽胞桿菌則是0.95 aw，相反，絲狀真菌如黑曲霉的水分活度則低很多，僅為0.77 aw。雖然水分活度是非常重要的，但是還有其他一些因素也可以影響微生物的生長，比如可以利用的營養(yǎng)物質(zhì)、溫度和pH等。
對于非無菌藥水分活度特征的理解可以成為污染控制風險評估的一個關(guān)鍵部分。企業(yè)對某類產(chǎn)品水分活度的評估可以得到病原微生物的列表，從而知道哪些微生物能夠生存和增長，采取適當?shù)牟襟E來減少污染或考慮調(diào)整產(chǎn)品的配方、包裝或貯存造成的風險，減少微生物污染事件發(fā)生的可能性。
Aqualab是美國專業(yè)的水分活度解決方案，采用可溯源的鏡面冷凝露點方法，是美國USP和FDA推薦使用的方法，能夠在5分鐘內(nèi)快速測量片劑或者粉末藥品的水分活度。目前大部分的藥品企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)都在使用Aqualab水分活度儀。
