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Aqualab水分活度儀在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用

2016-11-25 閱讀(3057)

        藥品和食品一樣在使用期間易于受到微生物的污染。對(duì)于非無菌藥來說,藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來評(píng)估和了解藥品水分活度的水平有助于:

1 進(jìn)行產(chǎn)品配方的優(yōu)化,來改善防腐體系的抗菌效果。

2, 減少或降低藥品配方中活性成分的化學(xué)水解降解。

3 將臨界質(zhì)量屬性與質(zhì)量過程相結(jié)合以評(píng)估有可能導(dǎo)致水分活度升高的因素。

4, 降低易受到微生物污染的配方成分(特別是液體、軟膏、洗劑和膏霜)。

      水分活度的表征可以提供減少微生物限度的檢測(cè)和有害微生物的篩查。

      同時(shí)微生物生長也需要一定的水分活度限值,比如病原體綠膿桿菌的水分活度在0.97 aw,而對(duì)于蠟樣芽胞桿菌則是0.95 aw,相反,絲狀真菌如黑曲霉的水分活度則低很多,僅為0.77 aw。雖然水分活度是非常重要的,但是還有其他一些因素也可以影響微生物的生長,比如可以利用的營養(yǎng)物質(zhì)、溫度和pH等。

      對(duì)于非無菌藥水分活度特征的理解可以成為污染控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵部分。企業(yè)對(duì)某類產(chǎn)品水分活度的評(píng)估可以得到病原微生物的列表,從而知道哪些微生物能夠生存和增長,采取適當(dāng)?shù)牟襟E來減少污染或考慮調(diào)整產(chǎn)品的配方、包裝或貯存造成的風(fēng)險(xiǎn),減少微生物污染事件發(fā)生的可能性。

      Aqualab是美國專業(yè)的水分活度解決方案,采用可溯源的鏡面冷凝露點(diǎn)方法,是美國USPFDA推薦使用的方法,能夠在5分鐘內(nèi)快速測(cè)量片劑或者粉末藥品的水分活度。目前大部分的藥品企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)都在使用Aqualab水分活度儀。



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