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康寶智信測(cè)量技術(shù)（北京）有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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主營(yíng)產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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2021-12-24 閱讀(1776)
本文使用權(quán)歸METER Group, Inc.所有，未經(jīng)授權(quán)請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載。如有問(wèn)題，可與工作人員聯(lián)系。
最近科研人員正在研究解決包裝藥品水分活度問(wèn)題的創(chuàng)新方法，了解如何以最佳方式利用科學(xué)來(lái)提供有效的水分調(diào)節(jié)吸附劑來(lái)實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)的穩(wěn)定性。
CILIANT研究人員進(jìn)行了大量的研究，以了解配方設(shè)計(jì)和企業(yè)在藥品包裝方面所面臨挑戰(zhàn)背后的過(guò)程。只有這樣，我們才能開(kāi)發(fā)出能夠成功解決導(dǎo)致藥品降解的問(wèn)題的產(chǎn)品。
目前投入研究的一個(gè)領(lǐng)域是與水分活度或者平衡相對(duì)濕度（ERH）相關(guān)的研究，因此我們發(fā)現(xiàn)使用濕度調(diào)節(jié)器是必須將水分活度保持在一個(gè)非常小的范圍內(nèi)的最佳干燥劑選擇。
制藥行業(yè)大部分都采用鏡面冷凝露點(diǎn)法來(lái)測(cè)量藥品的水分活度，因?yàn)槁饵c(diǎn)法是行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)METER Group, Inc.公司生產(chǎn)的AquaLab 4TE水分活度儀測(cè)量氣體在暴露于產(chǎn)品測(cè)試樣品的鏡子上凝結(jié)的溫度，該溫度稱之為露點(diǎn)，然后計(jì)算樣品的相對(duì)濕度。
水分活度和藥品保護(hù)
就制藥行業(yè)而言，水分活度是一個(gè)重要的指標(biāo)，因?yàn)樗嬖V我們藥品中有多少水分可用于與其他物質(zhì)反應(yīng)。與水分含量不同，水分活度反映的是水的能量水平，這將影響藥品的保質(zhì)期。由于藥品具有不同的水分活度值，通過(guò)測(cè)量水分活度，我們可以評(píng)估藥品對(duì)微生物污染物的耐受性。并且，我們可以評(píng)估包裝產(chǎn)品的最佳方法，以保持對(duì)微生物生長(zhǎng)的最佳水分活度范圍。
當(dāng)然，藥物有多種形式的組合，例如凝膠膠囊和粉末，這取決于有效的遞送機(jī)制來(lái)誘導(dǎo)藥物對(duì)人體的影響。關(guān)鍵是兩種材料之間水分活度的差異，當(dāng)水分從高水分活度區(qū)域移動(dòng)到低水分活度區(qū)域時(shí)，這種差異可能導(dǎo)致問(wèn)題，例如凝膠膠囊開(kāi)裂或粉末中水分活度的增加。
許多藥品包裝解決方案都使用一種或多種干燥劑來(lái)調(diào)節(jié)水分含量。總之，這些旨在實(shí)現(xiàn)低水分活度，以保護(hù)產(chǎn)品免受微生物增殖和由于水分積聚而導(dǎo)致的其他降解問(wèn)題。但是，如果包裝環(huán)境的ERH必須保持在特定范圍內(nèi)，則這些"標(biāo)準(zhǔn)"干燥劑可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)度干燥。
介紹 ACCUFLIP：調(diào)節(jié)水分活度的更好方法
CILICANT通過(guò)創(chuàng)建新的產(chǎn)品系列來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題 - ACCUFLIP。這些水分調(diào)節(jié)吸附劑或濕度調(diào)節(jié)劑是一種新型干燥劑，旨在保持包裝內(nèi)穩(wěn)定的ERH。與傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)干燥劑不同，傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)干燥劑在減少水分時(shí)可能過(guò)于激進(jìn)，而水分調(diào)節(jié)吸附劑將包裝的ERH保持在最佳水平，從而實(shí)現(xiàn)最佳保質(zhì)期。此外，這些控濕吸附劑可以調(diào)節(jié)以滿足特定ERH水平的要求，使其具有高度的通用性，是各種藥品包裝場(chǎng)景的理想選擇。
應(yīng)用
由于濕度調(diào)節(jié)器可以調(diào)節(jié)所有形式的藥品中的水分活度，因此應(yīng)用潛力巨大。
例如，在凝膠膠囊中，需要將外部涂層的水分活度保持在一定水平，以防止涂層因非常低的ERH而變脆，或由于高ERH而變得粘稠。當(dāng)水分調(diào)節(jié)吸附劑吸收并釋放水分以保持恒定的ERH時(shí)，凝膠膠囊受到保護(hù)，免受高和低ERHs的影響。在這種情況下，標(biāo)準(zhǔn)干燥劑將是無(wú)效的，因?yàn)樗鼤?huì)積極地從環(huán)境中去除水分，可能導(dǎo)致非常低的ERH和低水分活度，從而導(dǎo)致膠囊脆性。
另一種應(yīng)用可以在干粉吸入器中看到，其廣泛用于將藥物劑量輸送到肺部。這些設(shè)備必須包裝在具有穩(wěn)定ERH的環(huán)境中，因?yàn)樗植▌?dòng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生負(fù)面影響，從而對(duì)最終用戶的功效產(chǎn)生不利影響。這里的高ERH會(huì)導(dǎo)致粉末顆粒聚集在一起，使藥物有效地輸送到肺部有問(wèn)題。在這里，水分調(diào)節(jié)吸附劑可防止水分含量過(guò)高或過(guò)低，其中標(biāo)準(zhǔn)干燥劑會(huì)過(guò)度干燥并產(chǎn)生靜電電荷，從而可能降低肺組織的可用劑量。
ACCUFLIP – 藥品包裝的新工具
顯然，在許多藥物劑型的穩(wěn)定性中，良好調(diào)節(jié)的水分活度的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不過(guò)分。雖然傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)干燥劑可以降低包裝環(huán)境中的水分活度并延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，但它們也會(huì)導(dǎo)致過(guò)度干燥。在這些情況下，水分調(diào)節(jié)吸附劑（如ACCUFLIP）提供了一種有效的替代方案，有助于將包裝藥品的ERH保持在最佳水平，從而延長(zhǎng)貨架穩(wěn)定性。
在CILICANT，我們一直在尋找新的創(chuàng)新方法來(lái)為制藥行業(yè)的客戶解決問(wèn)題，并相信隨著更多需要嚴(yán)格ERH水平的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，這些干燥劑將在藥品包裝行業(yè)中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
AquaLab 4TE水分活度儀技術(shù)參數(shù)：
1、傳感器類型：鏡面冷凝露點(diǎn)傳感器測(cè)量水分活度，以及紅外傳感器測(cè)量溫度
2、測(cè)量范圍：0.030到1.000 aw
3、分辨率：0.0001 aw
4、準(zhǔn)確性：±0.003 aw
5、重復(fù)性：±0.001 aw
6、樣品杯容量：推薦7 mL（15 mL）
7、測(cè)量時(shí)間：測(cè)量時(shí)間小于5分鐘
8、顯示屏：128×64像素LCD，背光顯示
9、溫度范圍（測(cè)量和校準(zhǔn)）：15到50 °C之間任意設(shè)定，分辨率：0.01 °C
