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藥物溶出度儀的檢測(cè)方法和影響因素
測(cè)量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。
檢測(cè)方法
幾個(gè)主要國(guó)家藥典收載的方法均以采用的儀器命名的,《中國(guó)藥典》(2010 版) 收有轉(zhuǎn)籃法、漿法及小杯法3 種方法?！睹绹?guó)藥典》(24 版) 也同樣收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法, 另外, 對(duì)測(cè)定藥物釋放度的品種還收載了5 種測(cè)定裝置, 如流池法等。《日本藥局方》(14 版) 收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法,《英國(guó)藥典》(2000 版) 也收載有轉(zhuǎn)籃法、漿法及流池法。
影響因素
1.介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動(dòng)情況、攪拌速度、取樣點(diǎn)位置、過(guò)濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。
2.藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。
3.制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細(xì)度及總面積大小等。