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惠斯安普HRA通過歐盟CE&美國FDA雙認(rèn)證
繼取得美國FDA認(rèn)證之后，惠斯安普自主研發(fā)的HRA健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證證書及管理體系認(rèn)證ISO13485證書，正式取得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。
HRA通過美國FDA認(rèn)證
此次，惠斯安普取得CE認(rèn)證證書，表明了公司產(chǎn)品在質(zhì)量性能和安全性能方面都符合歐盟國家的出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量值得信賴，將正式開啟征戰(zhàn)市場(chǎng)之旅 。
CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求，代表企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的安全承諾，可以獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任，降低產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的銷售風(fēng)險(xiǎn)。
HRA健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)
? 生物電感應(yīng)技術(shù)與電阻抗測(cè)量技術(shù)的完美結(jié)合；
? *劉尚合院士電磁干擾與靜電防護(hù)防護(hù)技術(shù)的應(yīng)用；
?國內(nèi)早取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備；
? 5分38秒出具人體各臟器的3D圖像和風(fēng)險(xiǎn)情況；
? 全國500多家醫(yī)療、健康管理、連鎖體檢等機(jī)；
? 全面、預(yù)警、智能、準(zhǔn)確、安全、快捷、經(jīng)濟(jì)，臨床符合率96%。
惠斯安普 · 簡(jiǎn)介
秦皇島市惠斯安普醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司成立于2011年，是一家集生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的技術(shù)企業(yè)。公司擁有生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的博士、碩士專業(yè)研發(fā)人才50余名；與國內(nèi)外多家生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、高等院校和*醫(yī)院建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系；設(shè)有河北省功能醫(yī)學(xué)檢測(cè)工程技術(shù)研究中心、電磁干擾與靜電防護(hù)院士工作站、博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地。研發(fā)中心通過美國CMMI認(rèn)證；被河北省人民政府授予“巨人計(jì)劃”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)稱號(hào)。“惠斯安普”為河北省。
惠斯安普一直致力于健康管理適宜技術(shù)設(shè)備的創(chuàng)新研究，以生物電阻抗技術(shù)、仿生脈沖磁共振技術(shù)、腦機(jī)接口技術(shù)及生物激光技術(shù)為依托，先后研制成功HRA健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)、EIS紅細(xì)胞影像系統(tǒng)、ADDS認(rèn)知功能障礙篩查系統(tǒng)、CADS兒童自閉癥檢測(cè)評(píng)估系統(tǒng)、PMR微循環(huán)修復(fù)系統(tǒng)、ERS紅細(xì)胞聚集康復(fù)系統(tǒng)、ADTS記憶力障礙訓(xùn)練系統(tǒng)、SMIS睡眠監(jiān)測(cè)干預(yù)系統(tǒng)、VTS靜脈曲張治療系統(tǒng)、PMS經(jīng)前期綜合癥治療系統(tǒng)等功能檢測(cè)和康復(fù)干預(yù)設(shè)備，形成了涵蓋功能醫(yī)學(xué)檢測(cè)、慢病健康管理、疾病治療和功能康復(fù)的“全鏈?zhǔn)?rdquo;產(chǎn)品閉環(huán)，構(gòu)建了全生命周期健康管理服務(wù)產(chǎn)品線。HRA健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)，不用空腹、不用抽血，*、無創(chuàng)傷、無侵入性，快速、準(zhǔn)確檢測(cè)人體潛在患病風(fēng)險(xiǎn)，*科教頻道《走近科學(xué)》欄目曾以《健康好幫手》為題，對(duì)HRA作了專題新聞報(bào)道。
目前，HRA已被多個(gè)城市應(yīng)用于人口健康普查，成為健康城市建設(shè)*的基礎(chǔ)工具，產(chǎn)品用戶遍及國內(nèi)32個(gè)省、市、自治區(qū)，并遠(yuǎn)銷德國、法國、土耳其、阿聯(lián)酋等國家。
多年來，惠斯安普嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，此次通過了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并獲得歐盟CE認(rèn)證證書，為公司開拓歐盟市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，這也是公司實(shí)施海外市場(chǎng)戰(zhàn)略邁出的重要步伐，此證也預(yù)示著公司開拓市場(chǎng)的進(jìn)程日益加快。
未來，惠斯安普將持續(xù)加強(qiáng)科研攻關(guān)力度，努力創(chuàng)造更多高水平、性和原創(chuàng)性的創(chuàng)新成果，為推動(dòng)高質(zhì)量跨越式發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。