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LabIndia印度溶出儀驗(yàn)證的必要性有哪些？

閱讀：855 發(fā)布時(shí)間：2022-11-5

　　LabIndia印度溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計(jì)，用于藥品檢驗(yàn)中藥物溶出度與釋放度的測定，溶出度方法學(xué)的研究，以及藥物一致性評價(jià)的研究工作，一般可應(yīng)用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中，根據(jù)不同的配置，可具有自動(dòng)投藥、自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)清洗和自動(dòng)打印報(bào)告等功能。

　　LabIndia印度溶出儀驗(yàn)證的必要性：

　　溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

　　很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

　　不同品牌、不同型號的測定結(jié)果可能會(huì)相差10%，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

　　在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少到更低。目前校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。

　　機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測。

　　化學(xué)校正和儀器合格評定中的性能評定的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

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