2020 版藥典
真菌毒素分析方法驗證

*方法依據(jù)：《中國藥典》2020 版第四部9101 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則

一 檢測限、定量限

信噪比法
1. 檢測限：
取黃qu霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品，不斷將其稀釋（逐級稀釋法），按照供試品進樣體積進液相色譜檢測，直至信噪比為
3 或略大于3，此時的標(biāo)準(zhǔn)品濃度（單位為μg/mL），乘以5 除以3 得到的就是檢測限，單位為μg/kg。
2. 定量限：
取黃qu霉毒素標(biāo)準(zhǔn)品，不斷將其稀釋（逐級稀釋法），按照供試品進樣體積進液相色譜檢測，直至信噪比為
10 或略大于10，此時的標(biāo)準(zhǔn)品濃度（單位為μg/mL），乘以5 除以得到的就是定量限，單位為μg/kg。
上述計算方法獲得的數(shù)據(jù)須用含量相近的樣品進行驗證。應(yīng)附測試圖譜，說明測試過程和結(jié)果。