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細胞株臨床應用安全標準
日本厚生勞動省日前制定了一份干細胞臨床應用安全標準,要求對誘導多功能干細胞(iPS細胞)和胚胎干細胞用于臨床治療和研究,進行一系列安全性審查。
在2014年起實施的日本《再生醫(yī)療安全性確保法》中,使用iPS細胞和胚胎干細胞的治療和研究被劃分為危險性zui高的“*類”,在實施相關治療和研究時,研究人員需要接受一個專門委員會的審查。但由于沒有關于這些干細胞安全性的具體標準,審查可能出現(xiàn)混亂。
根據制定的安全標準,在利用細胞株等培養(yǎng)用于移植的細胞時,研究人員需要調查分化后細胞的染色體數量和形態(tài),以及和癌變有關的600多個基因是否異常;在進行人體移植前,還要展開動物實驗以確認細胞是否有癌變風險。
干細胞研究在再生醫(yī)療領域備受期待,但安全性問題也日益成為這一領域的熱點課題。以iPS細胞為例,這種細胞可以在分化為特定細胞后用于移植治療,但如果移植了尚未分化的iPS細胞,或細胞株本身存在基因異常,那么移植后的細胞就會存在癌變的風險。
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