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人因和可用性工程應(yīng)該在醫(yī)療器械開發(fā)早期納入醫(yī)療器械的設(shè)計過程。

制造商應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療設(shè)備能夠被醫(yī)療工作者和患者安全、有效地使用。但在開發(fā)新產(chǎn)品時,有時會丟失這個關(guān)注點，或者沒有足夠重視。Loring Human Factors Inc.的創(chuàng)始人和負(fù)責(zé)人Beth Loring將在即將舉行的波士頓生物醫(yī)藥會議(BIOMEDevice Boston conference)上發(fā)表演講，討論為什么應(yīng)該在設(shè)計過程的早期將人因和可用性工程(HF/UE)結(jié)合起來。與此同時,她還將介紹成功的可用性工程流程是什么樣子的,為什么監(jiān)管部門要審查,并討論FDA的審查員希望在流程結(jié)束時看到什么。

Loring在接受MD+DI的采訪時說:"可用性工程流程的全部意義在于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者不會因為不良的設(shè)備設(shè)計而受傷或死亡。"

她說，她所看到企業(yè)犯的大錯誤是在開發(fā)過程中沒有遵循可用性工程HF/UE流程，而在后因為注冊審批的需要，倉促地進(jìn)行人因確認(rèn)研究。Loring還提到:"這樣做的結(jié)果總是很糟糕,因為如果沒有將人因工程融入到設(shè)計中,也沒有一直邀請用戶進(jìn)行測試,那么就不可能在Chu次嘗試人因確認(rèn)研究時就通過。"這種情況發(fā)生時,制造商將不得不回去進(jìn)行成本更高昂的設(shè)計更改,而這將終推遲產(chǎn)品的發(fā)布。

Loring認(rèn)為，公司可能會犯的另一個錯誤是把人因當(dāng)作一種"隨便做做"的流程。也許他們做了一些用戶研究,或者他們向一些用戶展示了一個原型,但從來沒有正式記錄下來,他們也從來沒有把它和設(shè)計需求聯(lián)系起來→基本上是走捷徑。根據(jù)Loring本人的經(jīng)驗,FDA會看到這一點,他們會知道這是否是"隨便做做"的,這可能會導(dǎo)致他們更仔細(xì)地審查你提交的內(nèi)容。

當(dāng)被問及她希望參會者從她的演講中得到什么收獲時,Loring說:"對于那些不熟悉的人，我希望他們在離開時能夠理解為什么它(可用性工程)如此重要,以及為什么它具有良好的商業(yè)意義。"除了安全方面,特別是在成熟市場,如果你的設(shè)備好用,并且人們喜歡使用,那么它將比難用的設(shè)備更成功。

對于已經(jīng)遵循良好的人因流程的公司,Loring希望他們能夠?qū)W到一些提高效率的新技巧,增加通過FDA審查的機(jī)會。Loring鼓勵那些對公司是否生產(chǎn)易用、安全的設(shè)備有利害關(guān)系的人,把他們特定的可用性測試問題和挑戰(zhàn)帶到會議上。她總結(jié)到:"我希望人們能夠提出一些好問題,我可以幫助他們回答。"