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　　1、結(jié)晶

 

　　小型凍干機(jī)在預(yù)先冷卻時(shí)箱內(nèi)有許多水分結(jié)霜于隔板上，產(chǎn)品進(jìn)箱時(shí)，霜從隔板中掉入產(chǎn)品中結(jié)晶中心，從而使產(chǎn)品結(jié)晶。產(chǎn)品預(yù)先加塞或加蓋，或者產(chǎn)品進(jìn)箱后再開機(jī)預(yù)凍。實(shí)現(xiàn)凍干后自動(dòng)壓塞，同時(shí)期待著此設(shè)備能夠解決不提前半壓塞，解決結(jié)晶問題。

 

　　2、噴瓶現(xiàn)象

 

　　噴瓶是影響凍干制劑外觀質(zhì)量的重要因素，噴瓶的原因主要在三個(gè)方面，藥液中的氣泡、預(yù)凍、干燥速率。

 

　　制品在分裝過程中，當(dāng)灌裝機(jī)溶液分注入瓶中時(shí)，由于液體流速較快，形成一定量的氣泡存在于瓶內(nèi)液體中，此時(shí)應(yīng)將裝瓶液體放置一定時(shí)間讓氣泡充分逸出，否則旗袍被凍結(jié)在制品內(nèi)部，當(dāng)升華過程抽真空減壓時(shí)，氣體逸出帶有部分制品黏附于瓶壁上。凍結(jié)過程預(yù)凍溫度不夠低或保持時(shí)間不夠長，未能使溶液全部固化，真空升華干燥時(shí)，溶液的溫度至共晶點(diǎn)時(shí)，溶液和水同時(shí)結(jié)晶析出，液體沸騰，造成噴瓶。應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度，預(yù)凍溫度比共晶點(diǎn)溫度要低15攝氏度保持2~3h，就可以保證凍實(shí)。

 

　　升溫過快造成制品上下溫差過大，下部制品的結(jié)晶不是從固體到氣體升華，而是從固體、液體到氣體蒸發(fā)，形成噴瓶。這樣就造成制品上不均勻、疏松，呈海綿狀的理想外觀，下部則呈硬結(jié)和不規(guī)則的空穴，嚴(yán)重時(shí)可造成產(chǎn)品報(bào)廢。因此應(yīng)該嚴(yán)格控制升華干燥階段特別是在共晶點(diǎn)附近的升溫速率，均勻且不宜過快。