国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

珠海歐美克儀器有限公司

連載|激光粒度儀在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的應(yīng)用實(shí)踐(一)儀器的確認(rèn)

時(shí)間:2025-6-6 閱讀:91
分享:
圖片
圖片

沈興志

珠海歐美克儀器有限公司產(chǎn)品經(jīng)理,中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)青年理事,全國(guó)顆粒表征與分檢及篩網(wǎng)標(biāo)委會(huì)顆粒分技術(shù)委員會(huì)委員,具有超過20年的光學(xué)分析儀器的技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。主要從事粒度分析儀、Zeta電位分析儀、光譜儀等光學(xué)儀器在多種不同領(lǐng)域的應(yīng)用解決方案研究和開發(fā)、技術(shù)支持、應(yīng)用培訓(xùn)和推廣等方面工作,并參與相關(guān)儀器的開發(fā)和完善。協(xié)助分析儀器需求者開發(fā)和優(yōu)化合適的測(cè)試方法,使測(cè)試結(jié)果更可靠。提供分析儀器在產(chǎn)業(yè)鏈中的質(zhì)控方法的管理和質(zhì)量信息的傳遞的技術(shù)咨詢和服務(wù),使分析儀器能發(fā)揮其最佳的性能和社會(huì)效益。


1962年全球首個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)誕生于美國(guó),隨后,在GMP理論和實(shí)踐的“不斷發(fā)展和完善"中,其在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障中的積極作用逐漸被各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受。例如中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)就規(guī)定GMP“作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。"


圖片


在2020年,美國(guó)FDA發(fā)起了一項(xiàng)題為“21世紀(jì)的藥物cGMP:基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法"倡議,以鼓勵(lì)實(shí)施現(xiàn)代、科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。該倡議的目標(biāo)是在確保監(jiān)管審查合規(guī)的基礎(chǔ)下支持制藥工業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新,推動(dòng)藥品生產(chǎn)的高效靈活發(fā)展,即在不過度監(jiān)管的情況下生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。使用激光粒度儀對(duì)原料藥、輔料和復(fù)合制劑內(nèi)顆粒物等的粒徑進(jìn)行的評(píng)價(jià),直接關(guān)系到藥物的溶出(釋放)藥效和制劑的穩(wěn)定性等多種關(guān)鍵產(chǎn)品質(zhì)量。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中,如何將激光粒度儀納入其質(zhì)量管理體系以符合監(jiān)管要求和提高產(chǎn)品質(zhì)量是眾多管理人員十分關(guān)切的問題。


FDA的工業(yè)設(shè)計(jì)指南和ICH的Q8、Q9、Q10、Q11和Q12將生命周期管理模型應(yīng)用于分析方法,從科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用中獲得知識(shí),用于持續(xù)改進(jìn)和保證方法產(chǎn)生數(shù)據(jù)的質(zhì)量,這其中包括了將分析方法生命周期管理應(yīng)用到GMP生產(chǎn)相關(guān)的分析方法開發(fā)、改進(jìn)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和維護(hù)活動(dòng)。


2016年至2017年期間,美國(guó)藥典的驗(yàn)證專家在PF上發(fā)表了四篇與分析方法生命周期相關(guān)的重要文章: 


  • 《分析程序的生命周期管理:方法開發(fā)、程序性能鑒定和程序性能驗(yàn)證》

  •  《適用性:決策規(guī)則和目標(biāo)測(cè)量不確定度》

  • 《分析控制策略》

  • 《分析目標(biāo)概要:整個(gè)分析生命周期的結(jié)構(gòu)和應(yīng)用》。 


這四篇文章中基本概括了關(guān)于分析方法生命周期中的一些重要概念,本文及后續(xù)的系列文章結(jié)合目前中國(guó)藥典論壇、美國(guó)藥典論壇、專業(yè)雜志發(fā)表的相關(guān)文章,以及歐美克激光粒度儀在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用實(shí)踐,簡(jiǎn)單介紹一下激光粒度儀分析方法的質(zhì)控管理及在GMP合規(guī)性體系中的應(yīng)用。 


圖片


任何的分析測(cè)試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù),用以直接或間接反映物料、產(chǎn)品的質(zhì)量,分析測(cè)試結(jié)果的可靠性,即數(shù)據(jù)的質(zhì)量和有效性對(duì)這一目的的實(shí)現(xiàn)是至關(guān)重要的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在激光粒度儀的部署和質(zhì)控應(yīng)用中有一系列相應(yīng)的GMP相關(guān)程序要求,即廣義上通常被稱為“驗(yàn)證",以使得該分析測(cè)試能實(shí)現(xiàn)“控制生產(chǎn)工藝過程,確保質(zhì)量"。


中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)對(duì)“驗(yàn)證"的定義為:“證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。"在激光粒度儀在實(shí)驗(yàn)室管理體系的應(yīng)用實(shí)踐中,一般涉及的主要內(nèi)容包括:分析儀器的確認(rèn),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)范,分析方法驗(yàn)證等。


GMP不會(huì)對(duì)相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行事無巨細(xì)的規(guī)定,他只是質(zhì)量管理體系的最基本要求,所以具體的分析測(cè)試如何與法規(guī)相兼容有很多的實(shí)現(xiàn)方式和優(yōu)化的空間,以下內(nèi)容我們結(jié)合歐美克激光粒度儀在醫(yī)藥生產(chǎn)中應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與讀者分享一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。


分析儀器的確認(rèn)

OMEC


分析儀器確認(rèn)(AIQ, analytical instrument  qualification)是證明和記錄某個(gè)儀器表現(xiàn)得適合其預(yù)定用途的文件證據(jù)的匯總,通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ),安裝確認(rèn)(IQ),運(yùn)行確認(rèn)(OQ),性能確認(rèn)(PQ)四個(gè)方面(4Q)。應(yīng)用4Q確認(rèn)已日臻完善,并得到許多實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)同,在分析中使用確認(rèn)過的儀器保障了對(duì)所生成的質(zhì)量數(shù)據(jù)的有效性的信心。


圖片

▲ 表1. 分析儀器確認(rèn)每個(gè)階段的時(shí)間表、實(shí)用性、活動(dòng)


許多分析實(shí)驗(yàn)室在以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的粒度儀上進(jìn)行他們的測(cè)試。有時(shí)候還要求加入質(zhì)量控制檢驗(yàn)參考樣品,以便對(duì)此未來測(cè)試的適當(dāng)表現(xiàn)提供中間或持續(xù)的保證。在這個(gè)方面,在分析員進(jìn)行該測(cè)試之前,AIQ和分析方法驗(yàn)證就對(duì)分析質(zhì)量起到了作用。系統(tǒng)適用性測(cè)試和質(zhì)量控制檢查,則在樣品分析馬上開始之前或在其過程中,幫助確保分析結(jié)果的質(zhì)量。


設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)


設(shè)計(jì)確認(rèn)是基于儀器預(yù)定用途,對(duì)儀器的功能與操作標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)商的選購標(biāo)準(zhǔn)(例如URS文件)做出響應(yīng)確認(rèn)的活動(dòng)總匯,并以文件記錄。設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)不僅可以由儀器開發(fā)者或制造商進(jìn)行,也可以由使用者進(jìn)行。


制造商通常負(fù)責(zé)分析儀器的穩(wěn)健設(shè)計(jì)和維護(hù),描述該分析儀器的制造(設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、功能要求等)、校準(zhǔn)和測(cè)試驗(yàn)證的內(nèi)容。雖然如此,使用者仍應(yīng)該確保商用成品儀器適用于他們的預(yù)定用途,并且制造商具備能夠保證儀器可靠的質(zhì)量系統(tǒng),使用者也應(yīng)該確定制造商在輔助安裝、服務(wù)、培訓(xùn)方面的能力。確定的過程可以借助使用者以前與制造商的互動(dòng)交流。


安裝確認(rèn)(IQ)


安裝確認(rèn)(IQ)是對(duì)用于確定某個(gè)儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的方式運(yùn)輸并正確安裝在選定的環(huán)境中,以及該環(huán)境適合于此儀器所必需的活動(dòng)總匯,并以文件記錄。通常與IQ相關(guān)的活動(dòng)和文件包括:


  1. 描述——提供該儀器或者儀器組成部分匯總的描述,包括其制造商、型號(hào)、編號(hào)、軟件版本、放置位置,適當(dāng)情況下使用圖紙和流程圖。

  2. 儀器運(yùn)輸—— 確保該儀器、軟件、手冊(cè)、供給品,以及其他儀器附件的確認(rèn)。

  3. 公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境的確認(rèn)。

  4. 組裝和安裝——組裝和安裝儀器,并進(jìn)行任何預(yù)診斷和測(cè)試。組裝和安裝可以由其制造商、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或有資質(zhì)的內(nèi)部員工來進(jìn)行。對(duì)于儀器的驗(yàn)收,制造商既定的安裝調(diào)試和驗(yàn)證指導(dǎo)提供了具有價(jià)值的基本參考并根據(jù)用戶的具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充,在組裝和安裝過程中觀察到的任何異常事件均需以文件記錄。

  5. 網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的檢查和確認(rèn)。

  6. 安裝確認(rèn)——進(jìn)行儀器的初始化診斷和測(cè)試相關(guān)軟硬件功能的確認(rèn)。


圖片

●  測(cè)試范圍:0.02-2000μm(濕法)0.1-2000μm(干法)

●  重復(fù)性:優(yōu)于0.5%(標(biāo)樣D50偏差)

●  準(zhǔn)確性:優(yōu)于0.6%(標(biāo)樣D50偏差)

▲ 歐美克Topsizer 激光粒度分析儀

(點(diǎn)擊圖片查看儀器詳情)


運(yùn)行確認(rèn)(OQ)


運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是證實(shí)某個(gè)儀器將會(huì)在選定的環(huán)境中按照其操作規(guī)范運(yùn)行所必需的活動(dòng)總匯,并以文件記錄。在OQ階段的測(cè)試活動(dòng)包含了:


  1. 固定參數(shù)——這些測(cè)試測(cè)量該儀器的不變參數(shù),例如長(zhǎng)度、高度、重量、輸入電壓、可接受壓力、載荷等。如果由制造商提供的這些參數(shù)的規(guī)格令用戶滿意,可以放棄測(cè)試要求。這些測(cè)試亦可以在IQ階段進(jìn)行。

  2. 安全數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份、存檔、審計(jì)追蹤的確認(rèn)。

  3. 儀器功能測(cè)試——用于確認(rèn)在用戶環(huán)境中該儀器根據(jù)其規(guī)范的運(yùn)行情況。


性能確認(rèn)(PQ)


性能確認(rèn)(PQ)是證實(shí)某個(gè)儀器持續(xù)地按照由用戶定義的規(guī)范運(yùn)行,并適合其預(yù)定用途的活動(dòng)總匯,并以文件記錄。在IQ和OQ已經(jīng)執(zhí)行之后,該儀器對(duì)其預(yù)定用途的持續(xù)適用性通過性能確認(rèn)來證實(shí),包括:


  1. 性能檢查——設(shè)立一個(gè)或一系列測(cè)試,以確認(rèn)具有滿足分析儀器預(yù)定用途的表現(xiàn)。PQ測(cè)試通??梢砸砸阎慕M分或標(biāo)準(zhǔn)物測(cè)試進(jìn)行,該測(cè)試應(yīng)該具備良好的科學(xué)基礎(chǔ)并反映該儀器的一般用途。PQ測(cè)試可以選取在OQ中進(jìn)行的那些測(cè)試,但是如果需要,其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,盡管如此,使用者對(duì)于PQ測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該證實(shí)儀器在其用途上的無故障運(yùn)行,例如對(duì)代表性的質(zhì)量差異的已知參考品的測(cè)試驗(yàn)證。

  2. 運(yùn)行、校準(zhǔn)、維護(hù)、變更控制的操作規(guī)范——建立維護(hù)和校準(zhǔn)儀器的操作規(guī)范。歐美克系列粒度儀經(jīng)過出廠前校準(zhǔn)之后無需用戶再次校準(zhǔn),其高性能硬件和優(yōu)化的光學(xué)設(shè)計(jì)使得測(cè)試結(jié)果始終可靠,使用者可以采用已知參考樣根據(jù)質(zhì)量控制需要按規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證即可。對(duì)于需要校準(zhǔn)的分析儀器,每次校準(zhǔn)活動(dòng)均應(yīng)以文件記錄,并對(duì)校準(zhǔn)前后的分析數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)性能進(jìn)行評(píng)估以防范風(fēng)險(xiǎn)。



當(dāng)儀器硬件或軟件發(fā)生變更時(shí)


當(dāng)制造商增加新功能并更正已知缺陷,儀器的軟硬件變更成為無可避免的事情。但是所有這些變更可能不會(huì)總是令使用者獲益,因此,使用者應(yīng)該采納他們認(rèn)為有用或必須的變更,并且還應(yīng)該評(píng)價(jià)變更的效果,以確定是否需要以及需要什么樣的再確認(rèn)。可以采用變更控制程序做這些工作。



連載說明

OMEC

《激光粒度儀在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的應(yīng)用實(shí)踐》系列連載文章之《實(shí)踐(二)合規(guī)性的測(cè)試方法目標(biāo)設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、審核》《實(shí)踐(三)合規(guī)性的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求和審核》等將在“歐美克儀器"微信公眾號(hào)持續(xù)更新,敬請(qǐng)關(guān)注!


參考文獻(xiàn):

1. 中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

2. USP <1058> 分析儀器的確認(rèn)


 圖片


方式1:

撥打售前熱線:、

(掃描下方二維碼,關(guān)注“珠海歐美克儀器"微信公眾號(hào),在輸入框輸入“銷售",直接撥打熱線)


方式2:

掃描下方二維碼,關(guān)注“珠海歐美克儀器"微信公眾號(hào),在輸入框輸入您的聯(lián)系方式和地區(qū),將有地區(qū)銷售與您直接聯(lián)系。



點(diǎn)擊【閱讀原文】

了解更多顆粒測(cè)量產(chǎn)品資訊

會(huì)員登錄

×

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
撥打電話 產(chǎn)品分類
在線留言
高平市| 阳高县| 嘉定区| 搜索| 绥芬河市| 体育| 抚州市| 甘孜县| 古丈县| 昌黎县| 娄底市| 镇平县| 陆川县| 邵东县| 双柏县| 青川县| 延吉市| 满洲里市| 沅江市| 焦作市| 和林格尔县| 伊春市| 临澧县| 高州市| 临西县| 高唐县| 晴隆县| 革吉县| 盘锦市| 蒙山县| 石渠县| 富民县| 罗甸县| 武宣县| 金寨县| 铜梁县| 余庆县| 广东省| 灌南县| 牙克石市| 遵化市|