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醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留測定應(yīng)用方案
醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定方案
1 概述
環(huán)氧乙烷(EO)具有廣譜高效的殺菌作用,可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢、病、真菌等),但屬于有氣體,易吸附于多種物品上,對人體害作用大。除一般的急性性外,很多情況下環(huán)氧乙烷還可致畸致突變。對EO消過的產(chǎn)品需要經(jīng)過一段時間的解析,使其中殘留的EO釋放出來。為了保證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性,所以需要測定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量。
2 參考文件
根據(jù)GB-T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法》，GB-T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》等標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)氧乙烷殘留量的要求，明確規(guī)定了醫(yī)用防護口罩等產(chǎn)品針對環(huán)氧乙烷殘留量的計量檢測方法。一般來說，環(huán)氧乙烷通用測定方法有兩種,其中比色法操作復(fù)雜,耗時且污染大；氣相色譜法操作簡單、高效且無污染，應(yīng)用更加廣泛。
3 方案簡介
根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，析諾儀器公司為實現(xiàn)對醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定，采用氣相色譜儀與自動頂空進樣器聯(lián)用的方式，進行環(huán)氧乙烷殘留的測定試驗，為客戶提供全面、高效、的解決方案。
析諾公司還可根據(jù)各客戶樣品的組成和檢測要求進行配置，能夠滿足分析項目的要求和分析頻次，同時進行儀器配置的優(yōu)化處理，能夠大限度的提高儀器使用率，能夠保證樣品分析工作的持續(xù)性和可靠性。