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原料藥檢測(cè)-第三方CMA檢測(cè)中心

閱讀:465        發(fā)布時(shí)間:2023-12-28

原料藥檢測(cè)是指對(duì)用于制造藥品的原料進(jìn)行的質(zhì)量控制和檢測(cè)。原料藥是藥品制造過(guò)程中的重要組成部分,其質(zhì)量和純度直接影響藥品的安全性和有效性。中科檢測(cè)提供原料藥檢測(cè)服務(wù),具有CMA,CNAS資質(zhì)。

原料藥檢測(cè)項(xiàng)目:

性狀檢測(cè):對(duì)原料藥的物理性質(zhì)進(jìn)行定性描述,包括外觀、顏色、溶解度、吸濕性、晶型等。這些性質(zhì)在貯藏過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生變化,因此需要進(jìn)行調(diào)查并采取相應(yīng)措施。

鑒別試驗(yàn):理想的鑒別試驗(yàn)應(yīng)能很好地區(qū)分可能存在的結(jié)構(gòu)相似的化合物。通常使用具有專屬性的試驗(yàn)方法,如紅外光譜法,也可結(jié)合使用不同分離原理的色譜方法,如高效液相色譜法或氣相色譜法。如果原料藥是鹽,應(yīng)對(duì)每個(gè)離子有專屬的鑒別,還應(yīng)有一個(gè)對(duì)鹽本身的專屬試驗(yàn)。

含量測(cè)定:應(yīng)選專屬性強(qiáng)、能反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的方法測(cè)定新原料藥含量。通常盡可能使用同樣方法(如高效液相色譜法)測(cè)定原料藥含量和雜質(zhì)含量。如果認(rèn)為含量測(cè)定采用非專屬的方法是可行的,則應(yīng)該用另一種分析方法來(lái)補(bǔ)充完善其整體專屬性。

雜質(zhì)檢查:雜質(zhì)檢查是原料藥質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑等的檢查。應(yīng)根據(jù)具體原料藥的特性和生產(chǎn)工藝,制定合理的雜質(zhì)控制策略和檢測(cè)方法。

原料藥檢測(cè)依據(jù):

美國(guó)藥典(USP)、歐洲藥典(Ph.Eur)、日本藥典(JP)和中國(guó)藥典(ChP)

原料藥檢測(cè)流程:

樣品接收:檢測(cè)機(jī)構(gòu)接收客戶送來(lái)的原料藥樣品,并進(jìn)行登記和標(biāo)識(shí)。

檢測(cè)方案制定:根據(jù)樣品的特性和相關(guān)法規(guī)要求,制定詳細(xì)的檢測(cè)方案,包括檢測(cè)項(xiàng)目、方法、設(shè)備選擇等方面的安排。

樣品處理:對(duì)原料藥樣品進(jìn)行必要的處理,如粉碎、溶解、稀釋等,以便進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)分析。

檢測(cè)分析:按照檢測(cè)方案,對(duì)原料藥進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試,如雜質(zhì)檢測(cè)、含量測(cè)定、熔點(diǎn)測(cè)定等。

數(shù)據(jù)處理與報(bào)告生成:對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理,撰寫詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告中應(yīng)包括樣品信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)論等內(nèi)容。

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