我國空氣塵埃粒子計數(shù)器測量水平躍上新臺階白色的潔凈服將身體的每個部位都嚴(yán)嚴(yán)實實地包裹起來，工作人員在潔凈度要求高的操作間里忙碌著這是在電視上，我們經(jīng)常會看到這樣的場景。醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)都對生產(chǎn)車間的空氣潔凈度有著很高的要求，準(zhǔn)確測量并控制空氣中的塵埃顆粒數(shù)直接關(guān)系到生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量。

      塵埃粒子計數(shù)器就是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機構(gòu)，以及生物、制藥、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機械加工等生產(chǎn)企業(yè)。

      據(jù)估計，我國現(xiàn)有的塵埃粒子計數(shù)器生產(chǎn)廠家有10余家，國內(nèi)使用的臺件數(shù)量應(yīng)不少于3萬臺，這些廠家及用戶具有很強烈的校準(zhǔn)檢測需求。要保證空氣中塵埃顆粒測量的準(zhǔn)確性，首先需要確保塵埃粒子計數(shù)器本身的準(zhǔn)確和可溯源。中國計量院完成的這項研究，建立了標(biāo)準(zhǔn)粒子計數(shù)器校準(zhǔn)裝置，實現(xiàn)了對標(biāo)準(zhǔn)粒子計數(shù)器的粒子計數(shù)示值誤差、粒徑檔設(shè)定相對誤差、粒徑測量分辨力校準(zhǔn)項目的檢定和校準(zhǔn)，不確定度為6.0%（k=2），優(yōu)于國外相同計量校準(zhǔn)裝置的技術(shù)水平。同時，他們還建立了工作級粒子計數(shù)器校準(zhǔn)裝置，實現(xiàn)對工作級（實驗室用、便攜式）粒子計數(shù)器粒子計數(shù)示值誤差的有效校準(zhǔn)。

       為了滿足GMP規(guī)范，用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應(yīng)的等級要求。所以這些無菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴(yán)格的監(jiān)測以確保生產(chǎn)過程的可控性。需要進行重點監(jiān)測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 控制界面、控制設(shè)備、粒子計數(shù)器、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等。

       在每一個關(guān)鍵區(qū)域都裝有一個連續(xù)測量的激光塵埃粒子計數(shù)器，通過工作站電腦激發(fā)指令對每個區(qū)域進行連續(xù)的監(jiān)測采樣，監(jiān)測的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦，電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態(tài)監(jiān)測位置、數(shù)量的選擇都應(yīng)基于風(fēng)險評估研究，要求覆蓋到所有的關(guān)鍵區(qū)。

       激光塵埃粒子計數(shù)器對采樣點位的確定參考以下6個原則:

       1、ISO14644-1規(guī)范說明: 對于單向流潔凈室，采樣口應(yīng)對著氣流方向:對于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上，采樣口處的采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。

       2、GMP原則:采樣頭應(yīng)安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴露處。

       3、采樣位置不會影響生產(chǎn)設(shè)備的正常運行，同時不會影響到生產(chǎn)過程中的人員正常操作，避免影響物流通道。

       4、采樣位置不會因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計數(shù)誤差，導(dǎo)致測量數(shù)據(jù)超過限定值，并且不會對粒子傳感器造成損害。

       5、采樣位置選在關(guān)鍵點水平面以上，距離關(guān)鍵點不應(yīng)超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導(dǎo)致模擬生產(chǎn)狀況下測量數(shù)據(jù)結(jié)果超出該等級區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，可將垂直方向的距離限制適當(dāng)放寬，但不宜超過50cm。

       6、應(yīng)盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流。確定了所有候選點位后，在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數(shù)器在各關(guān)鍵區(qū)域的各候選點位進行10分鐘的采樣，并對所有點位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄。