醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定方案

1 概述

環(huán)氧乙烷(EO)具有廣譜高效的殺菌作用,可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢、病毒、真菌等),但屬于有毒氣體,易吸附于多種物品上,對人體毒害作用大。除一般的急性毒性外,很多情況下環(huán)氧乙烷還可致畸致突變。生產(chǎn)廠家對EO消毒過的產(chǎn)品需要經(jīng)過一段時間的解析,使其中殘留的EO釋放出來。為了保證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性,所以需要測定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量。

2 參考文件

根據(jù)GB-T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法》，GB-T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》等國家標準對環(huán)氧乙烷殘留量的要求，明確規(guī)定了醫(yī)用防護口罩等產(chǎn)品針對環(huán)氧乙烷殘留量的計量檢測方法。一般來說，環(huán)氧乙烷通用測定方法有兩種,其中比色法操作復雜,耗時且污染大；氣相色譜法操作簡單、高效且無污染，應用更加廣泛。

3 方案簡介

根據(jù)上述標準，北京北分天普儀器技術有限公司為實現(xiàn)對醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定，采用氣相色譜儀與自動頂空進樣器聯(lián)用的方式，進行環(huán)氧乙烷殘留的測定試驗，為客戶提供全面、高效、精準的解決方案。

天普公司還可根據(jù)各客戶樣品的組成和檢測要求進行配置，能夠滿足分析項目的要求和分析頻次，同時進行儀器配置的優(yōu)化處理，能夠大限度的提高儀器使用率，能夠保證樣品分析工作的持續(xù)性和可靠性。

4 色譜儀簡介

GC-8600型氣相色譜儀

FID： 敏感度 Mt≤1×10-11 g/s（正十六烷/異辛烷）

      漂移：≤1×10-13 A/30min

      噪聲：≤1.5×10-14 A

▲溫度控制：

柱箱：室溫+5～400℃，控溫精度±0.1℃

程序升溫：5×10階程序升溫，程升速率：0.1～42℃/min

進樣器：室溫～400℃

檢測器：室溫～400℃

輔助加熱區(qū)：室溫～400℃

5 頂空進樣器簡介

HS-60

? 樣品加熱爐溫度及控制范圍：室溫～400℃（玻璃頂空瓶室溫～210℃，不銹鋼頂空瓶室溫～400℃）。

? 六通閥進樣系統(tǒng)溫度及控制范圍：室溫～260℃。

? 樣品傳輸管溫度及控制范圍：室溫～220℃。

? 溫度增量控制±1℃。

? 控溫精度：±0.1℃。

? 加熱爐工位數(shù)：12個

? 定量環(huán)體積：例如0.5ml、1ml、3ml、5ml，還可根據(jù)客戶要求定制。

? 時間控制進樣量：1s～50s

? 頂空瓶規(guī)格：標準7.5ml、10ml或20ml頂空瓶（可選配加熱爐，以適應50ml或100ml頂空瓶）。

? 重復性：RSD <1.5%（0.05%乙醇水溶液）

HS-61

樣品孔位：10位

加熱孔位：10位

頂空爐：按設置參數(shù)360° 無極轉動；

樣品加熱控溫范圍：室溫～300℃； 控溫精度±0.1℃；

樣品傳輸管加熱范圍：室溫～220℃，控溫精度±0.5℃；

進樣閥加熱范圍：室溫～250℃；控溫精度±0.1℃；

頂空瓶規(guī)格：7.5ml、10ml、20ml

定性重復性：<1.0%

定量重復性：≤1.5%（200ppm乙醇水溶液）

線性：≤99.99%

6 分析方法簡述

?  GC8600型

?  環(huán)氧乙烷分析柱

?  柱溫60℃恒溫或程升

?  進樣口200℃

?  FID檢測器220℃

?  頂空進樣器按設定進樣

舉例圖示，2ug/ml環(huán)氧乙烷水溶液10ml

標準溶液曲線：