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技術(shù)文章

醫(yī)療器械密封性測試儀是檢驗西林瓶、安瓿等密封性的專業(yè)儀

閱讀:173          發(fā)布時間:2023-3-6

近日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息公告稱美國賽進(jìn)制藥主動進(jìn)行召回3批注射液。該召回制度起源于一則客戶服務(wù)投訴,投訴研究表明西林瓶蓋封有松動的可能,進(jìn)而可以說明公司產(chǎn)品的無菌技術(shù)性能問題得不到有效保證。







由于西林瓶瓶蓋不當(dāng)而引起的注射劑召回和容器密封性測試的方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,對于注射合適的容器封閉系統(tǒng)(CCS)可以保護(hù)注射的藥物免受外部影響。一種常見的形式是帶有橡膠塞并用鋁蓋密封的西林瓶。封蓋的效果直接關(guān)系到容器密封的完整性。對于無菌注射液,任何容器密封完整性缺陷都可能導(dǎo)致后續(xù)微生物污染的風(fēng)險,YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀是檢驗西林瓶、安瓿、輸液器等密封性的專業(yè)儀器。



西林瓶密封性測試儀-外推圖帶logo.png




因此,封蓋工藝是制藥生產(chǎn)過程中的一個關(guān)鍵單元操作,因為它不僅會產(chǎn)生外觀缺陷,而且會影響容器的密封完整性。根據(jù)《FDA無菌生產(chǎn)指南2004》,無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)需要檢查容器密封系統(tǒng),即容器-封口完整性試驗(CCIT)。包裝完整性,也稱為容器封閉完整性,是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物入侵和氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)進(jìn)入的能力。)或其他物質(zhì),并確保藥品持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。




容器進(jìn)行密閉性測試可以分為不同物理教學(xué)方法(Physical CCIT)和微生物研究方法(Microbial CCIT)。測試分析方法主要包括一些常見的亞甲基藍(lán)染色、真空衰減(YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀 )、激光、微生物技術(shù)侵入法等。



YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀--高性能.jpg




常用的物理方法是亞甲基藍(lán)染色、真空衰減(使用YM-C 醫(yī)療器械密封性測試儀 )和激光測試。激光法一般適用于高真空冷凍干燥瓶、充氮水針瓶。物理方法通常用于封蓋設(shè)備的驗收階段和工藝開發(fā)階段,或設(shè)備的年度性能驗證階段。一般情況下,緊密性測試是在施加塞帽之后進(jìn)行的。


YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀---免維護(hù).jpg







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