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《GB 15810-2019 -次性使用無菌注射器》標準規(guī)定了一次性使用無菌注射器的命名、物理要求、化學要求、生物要求包裝、標志、貯存等。

注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

測試原理

將注射器錐頭與設備相連接,注射器內抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏,并確定活塞是否已與芯桿脫離。

D.2 儀器和試劑

D.2.1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

D.2.2真空泵,如圖D.1所示,包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥。

D.2.3新制沸水,冷卻至18℃~28℃。

D.3 步驟

D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D.2.3)D.3.2錐頭向上,回抽芯桿,使基準線與公稱容量刻度線重合,然后在圖D.1所示位置裝人夾具(D.2.1)。D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。

D.3.4如圖D.1所示布置試驗設備。開動真空泵,同時保持氣閥打開D.3.5調節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數達到88kPa。

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標準大氣壓存在差異,試驗力換算舉例如下:一個標準大氣壓為101.3kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個標準大氣壓之差為36.06kPa,則試驗壓力應設置為88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa.

D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣,應無連續(xù)氣泡形成。

D.3.7關閉真空密封閥。

D.3.8(60+)s后,觀察壓力表讀數,并記錄任何讀數下降的情況D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

D.4 試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:注射器的公稱容量,毫升(mL);是否觀察到活塞和密封圈處的泄漏;如果泄漏,壓力表下降后的讀數:活塞是否已與芯桿脫離;

試驗日期。

FY15810-C注射器密合性負壓測試儀根據GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器研發(fā)而出，專用于測定注射器的物理特性。

儀器具備非標定制化特色，可拓展多種測試項目，能夠觸摸屏控制，多種規(guī)格，一機兼容，自動生成測試報告，機載打印機，快速打印測試結果。

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