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在單克隆抗體生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)和抗體純化過程中實(shí)施QbD，需要在每一個(gè)環(huán)節(jié)考慮到工藝對最終產(chǎn) 品的影響，通過試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）和一定的設(shè)計(jì)空間，合理優(yōu)化試驗(yàn)方案，提高產(chǎn)品開發(fā)的效
率。而對藥物開發(fā)企業(yè)而言，如何以盡可能短的時(shí)間、盡可能低的代價(jià)，盡可能全面地理解產(chǎn)品
開發(fā)及生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，成為一個(gè)新的挑戰(zhàn)。由此，高通量、微量
化的純化及分析檢測技術(shù)，成為高效、可靠、快速、節(jié)省的抗體藥研發(fā)工具。珀金埃
爾默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白純化工作站以及LabChip® GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，正為此而生。
LabChip GXII Touch基于微流控芯片技術(shù)，在微流控毛細(xì)管通道中進(jìn)行電泳分離，它非常適合于生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程的篩選與質(zhì)控（QC），能夠?qū)?xì)胞培養(yǎng)液上清及純化后的抗體、融合蛋白的滴度、純度、糖基化程度、片段化及聚合、糖譜、電荷異質(zhì)性等CQA進(jìn)行快速、準(zhǔn)確、可重復(fù)、自動(dòng)化的定性定量分析，以及克隆構(gòu)建過程中的DNA、RNA分析，通常也被業(yè)內(nèi)專家稱為微芯片毛細(xì)管電泳（Microchip CE）。 LabChip GXII Touch系統(tǒng)能快速分析蛋白樣品的多
項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，可以在大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)從工藝開發(fā)到質(zhì)量控制，整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)支
持客戶的需求。
適用于多個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)：
細(xì)胞株篩選、表達(dá)優(yōu)化、純化過程的優(yōu)化、劑型、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品QC。每個(gè)樣品的分析時(shí)間耗時(shí)少至42秒，提供可以媲美傳統(tǒng)毛細(xì)管電泳的數(shù)據(jù)同時(shí)，通量增加70 倍。
小規(guī)模高通量工藝開發(fā)流程
