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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）是由藥監(jiān)局制定頒布的關(guān)于人員、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。在細(xì)胞治療藥物或其他生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，原材料的安全性與終產(chǎn)品的安全性密切相關(guān)，關(guān)鍵原材料作為影響終產(chǎn)品安全性的一個(gè)重要因素，對(duì)于其質(zhì)量把控至關(guān)重要，關(guān)于其質(zhì)控要求也早已列入藥典標(biāo)準(zhǔn)中。

表1：不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生物制品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制要求-《中國(guó)藥典（2020版）》

逐典TrypLUS細(xì)胞消化液

作為GMP級(jí)別產(chǎn)品

其生產(chǎn)質(zhì)控放行需要經(jīng)過(guò)哪些步驟呢？

下面就讓我們一探究竟吧~

PART/1

GMP級(jí)TrypLUS細(xì)胞消化液放行標(biāo)準(zhǔn)

逐典生物的TrypLUS細(xì)胞消化液在GMP級(jí)工廠(chǎng)生產(chǎn)，整個(gè)工藝設(shè)計(jì)從原材料篩選開(kāi)始，均選用無(wú)外源因子的原材料；產(chǎn)品按照藥典要求進(jìn)行全面分析檢定和表征，分析方法經(jīng)過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證和溯源，準(zhǔn)確可靠可重復(fù)；同時(shí)，質(zhì)量研究階段對(duì)產(chǎn)品HCP和DNA殘留開(kāi)展檢測(cè)，結(jié)果均符合藥典對(duì)重組蛋白HCP和DNA的要求；

TrypLUS終產(chǎn)品質(zhì)量放行項(xiàng)包括以下內(nèi)容：

PART/2

無(wú)菌控制和安全性保證的關(guān)鍵步驟

逐典生物GMP級(jí)TrypLUS細(xì)胞消化液，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)充分考慮了安全性，包括在整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中控制外源因素污染，關(guān)鍵方面如下：

1、生產(chǎn)用細(xì)胞株來(lái)源清晰。

2、工程化細(xì)胞在構(gòu)建細(xì)胞庫(kù)后，主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行全面的檢定。

3、GMP產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的原材料，由生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行聯(lián)合評(píng)估和分類(lèi)，關(guān)鍵材料符合法規(guī)和藥典要求，并通過(guò)關(guān)鍵表征分析建立其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、上游生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有材料均為無(wú)血清（SF）和無(wú)動(dòng)物來(lái)源（AOF）。細(xì)胞回收和擴(kuò)增在C級(jí)潔凈區(qū)中進(jìn)行。反應(yīng)器生產(chǎn)階段采用一次性封閉系統(tǒng)和無(wú)菌焊接技術(shù)。生產(chǎn)的不同階段分開(kāi)，以最大限度地減少污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

5、在下游純化過(guò)程，利用項(xiàng)目特定的分離柱和色譜介質(zhì)，以避免不同生產(chǎn)階段之間的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

6、制劑在嚴(yán)格的C+生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行。經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾后，使用無(wú)菌灌裝系統(tǒng)對(duì)半成品進(jìn)行處理，并對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。成品經(jīng)人工檢驗(yàn)、貼標(biāo)簽等操作，質(zhì)檢合格后放行。

7、嚴(yán)格的無(wú)菌工藝驗(yàn)證，包括定期確認(rèn)無(wú)菌工藝控制，包括在APS（介質(zhì)模擬容器）中使用無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)介質(zhì)或產(chǎn)品替代品。APS評(píng)估從工藝材料的滅菌、清潔到容器密封的所有無(wú)菌操作。

PART/3

GMP質(zhì)量體系的運(yùn)行保證

產(chǎn)品生產(chǎn)、QC檢測(cè)和GMP質(zhì)量體系整個(gè)運(yùn)行過(guò)程中，嚴(yán)格控制潛在的外部因素，確保GMP產(chǎn)品的安全性。

GMP崗位人員均通過(guò)合規(guī)性培訓(xùn)，生產(chǎn)檢測(cè)全流程可追溯（包括生產(chǎn)檢測(cè)用試劑耗材、儀器設(shè)備、人員操作、環(huán)境監(jiān)測(cè)等），降低質(zhì)量事件的發(fā)生概率，為GMP合規(guī)生產(chǎn)保駕護(hù)航。

質(zhì)量團(tuán)隊(duì)持續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)批間差監(jiān)控和分析，持續(xù)改進(jìn)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的安全無(wú)菌、穩(wěn)定和批間一致。

逐典TrypLUS消化液亮點(diǎn)

1.DMF備案

2.非動(dòng)物來(lái)源

3.即開(kāi)即用，方便快捷

4.消化溫和，消化后細(xì)胞活性高

5.無(wú)需胰酶抑制劑，稀釋即可終止