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準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量需要穩(wěn)定的分析方法。為了保持競(jìng)爭(zhēng)力，藥物開發(fā)和質(zhì)量控制方案必須尋求高效且有效的方法來(lái)開發(fā)新的分析方法并轉(zhuǎn)移和優(yōu)化現(xiàn)有流程。法規(guī)對(duì)雜質(zhì)控制持續(xù)增長(zhǎng)的關(guān)注（如大大降低了遺傳毒性雜質(zhì)的限值），促進(jìn)了對(duì)更低檢測(cè)限分析流程的需求。由于在較低濃度范圍內(nèi)可能存在許多其他雜質(zhì)，這就需要更靈敏的儀器以及更高的選擇性。

 

超高效液相色譜 (UHPLC) 在分析性能、速度、靈敏度和分離度方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。如今的實(shí)驗(yàn)室還必須使用各種儀器，同伙伴合作。因此，方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移的靈活性已成為制藥行業(yè)成功的關(guān)鍵因素。各種質(zhì)譜 (MS) 檢測(cè)器對(duì)遺傳毒性雜質(zhì)的分析應(yīng)用已突破性地將檢測(cè)限降低至幾百 ppm。由于基于 MS 方法的高特異性和靈敏度，與其他技術(shù)相比（如單獨(dú)使用 UV），能提供更好的穩(wěn)定性。

 

內(nèi)容提要本應(yīng)用文集納入了許多實(shí)際例子，展示了安捷倫如何在遵守藥典指導(dǎo)原則之下，幫助您開發(fā)用于純度和雜質(zhì)分析的經(jīng)濟(jì)方法，減少分析時(shí)間和溶劑消耗。提供的應(yīng)用實(shí)例展示了通過(guò)使用安捷倫高靈敏度的液相色譜 (LC)、液質(zhì)聯(lián)用 (LC/MS)、氣相色譜 (GC)、氣質(zhì)聯(lián)用 (GC/MS) 和超臨界流體色譜 (SFC) 解決方案，能準(zhǔn)確地分析痕量雜質(zhì)。本文集還包含了許多其他資料，提供了與純度和雜質(zhì)分析有關(guān)的有用信息?？稍诤竺鎺醉?yè)中“其他資料”處找到。

 

遵循 USP/EP 進(jìn)行經(jīng)濟(jì)高效的方法開發(fā)使用 Poroshell 120 EC-C18 色譜柱分析萘普生：無(wú)需頭疼的方法調(diào)節(jié)；出版號(hào)：5990-7456CHCN開發(fā)符合 EP 2.2.46E 標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥快速分析方法；出版號(hào)：5991-0394CHCN有效利用藥典指南減少色譜分析的成本；出版號(hào)：5991-1053EN開發(fā)符合 USP <621> 標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥的快速分析方法；出版號(hào)：5991-0278CHCN在 USP <621> 的允許限定范圍內(nèi)降低仿制藥的總體分析成本；出版號(hào)：5991-0396CHCN使用 Agilent 1290 Infinity 液相色譜系統(tǒng)按照現(xiàn)行和提議的 USP 指南減少 USP 等度分析方法的分析時(shí)間和溶劑消耗量；出版號(hào)：5991-0733EN使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn) USP 維sheng素 D3 正相 HPLC 方法向SFC 的轉(zhuǎn)移；出版號(hào)：5991-1456EN使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系統(tǒng)將 USP 潑尼松龍正相 HPLC 方法轉(zhuǎn)移到SFC；出版號(hào)：5991-0277EN使用 Agilent 1260 Infinity 混合型 SFC/UHPLC 系統(tǒng)將 USP 甲磺吖庚脲正相 HPLC 方法轉(zhuǎn)移到 SFC；出版號(hào)：5991-0395EN使用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 色譜柱對(duì)苯海拉明和偽麻huang堿進(jìn)行 USP 方法分析；出版號(hào)：5991-1687CHCN使用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 和 EC-C8 色譜柱對(duì)炔諾酮和美雌醇藥片進(jìn)行 USP 分析；出版號(hào)：5991-1688CHCN使用 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元泵 LC 系統(tǒng)對(duì)利塞膦酸鈉進(jìn)行 USP 分析；出版號(hào)：5991-2404EN采用 Agilent Poroshell 120 EC-CN 和 SB-C8 色譜柱及 USP 方法分析華法令鈉片；出版號(hào)：5991-1686CHCN有效利用藥典指南減少丙酸氟替卡松的色譜分析成本；出版號(hào)：5991-1602EN

 

消除方法轉(zhuǎn)移的差異性實(shí)現(xiàn) Agilent 1200 系列 LC 系統(tǒng)到 Agilent 1260 Infinity LC 系統(tǒng)的無(wú)縫方法轉(zhuǎn)移 — 根據(jù) EP和 USP 法規(guī)對(duì)撲熱息痛（對(duì)乙酰氨基酚）及其雜質(zhì)進(jìn)行分析，比較系統(tǒng)適用性；出版號(hào)：5990-6207EN實(shí)現(xiàn) Agilent 1200 系列 LC 到 Agilent 1220 和 1260 Infinity LC 系統(tǒng)的無(wú)縫方法轉(zhuǎn)移 — 根據(jù)USP 方法 USP/NF 23 對(duì)止痛藥中的撲熱息痛（對(duì)乙酰氨基酚）及阿司匹林進(jìn)行分析，比較系統(tǒng)適用性；出版號(hào)：5990-6206EN通過(guò)智能系統(tǒng)模擬技術(shù) (ISET)，實(shí)現(xiàn) USP/EP 方法從 Agilent 1220 Infinity LC 到 Agilent 1290Infinity 二元 LC 儀器間的無(wú)縫方法轉(zhuǎn)移；出版號(hào) 5991-1433EN通過(guò)智能系統(tǒng)模擬技術(shù) (ISET) 將鹽酸甲氧氯普胺及其雜質(zhì)的分析方法轉(zhuǎn)移到 Agilent 1290Infinity LC；出版號(hào)：5990-9692EN通過(guò)智能系統(tǒng)模擬技術(shù) (ISET) 將撲熱息痛及其雜質(zhì)的分析方法轉(zhuǎn)移到 Agilent 1290 InfinityLC；出版號(hào)：5990-9703EN通過(guò)智能系統(tǒng)模擬技術(shù) (ISET) 實(shí)現(xiàn) Agilent 1290 Infinity LC 對(duì)流動(dòng)相和固定相的快速篩查以及與 Agilent 1200 系列 LC 間的無(wú)縫方法轉(zhuǎn)移；出版號(hào)：5991-0989EN通過(guò)智能系統(tǒng)模擬技術(shù) (ISET) 實(shí)現(xiàn) Agilent 1290 Infinity LC 的方法開發(fā)以及隨后向 Agilent1100 系列 LC 的轉(zhuǎn)移；出版號(hào)：5990-9715EN

 

雜質(zhì)分析 — 利用 UHPLC 的速度和靈敏度、快速的色譜柱和質(zhì)譜的優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確分析痕量雜質(zhì)使用 Agilent 1220 Infinity LC 系統(tǒng)分析阿莫西林及五種雜質(zhì)；出版號(hào)：5990-6093EN使用 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 系統(tǒng)進(jìn)行手性雜質(zhì)分析和對(duì)映體過(guò)量百分比測(cè)量；出版號(hào)：5990-5969EN使用 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 系統(tǒng)的超臨界流體色譜靈敏地測(cè)定非手性藥品的雜質(zhì)；出版號(hào) 5990-6413EN分析活性藥物成分中潛在的遺傳毒性芳香胺和氨基吡啶雜質(zhì)；出版號(hào)：5990-5732EN使用 Agilent 1290 Infinity LC 系統(tǒng)和 60 mm 安捷倫最大光強(qiáng)卡套式流通池對(duì)潛在遺傳毒性雜質(zhì)進(jìn)行更高靈敏度的測(cè)定；出版號(hào)：5990-7443CHCNAgilent 1290 Infinity LC – MS 的理想伙伴（第 5 部分）；出版號(hào)：5990-9112EN

 

雜質(zhì)分析 — 利用 UHPLC 的速度和靈敏度、快速的色譜柱和質(zhì)譜的優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確分析痕量雜質(zhì)續(xù)使用 Poroshell 120 EC-C18 快速分析頭孢吡肟及其相關(guān)雜質(zhì)；出版號(hào)：5990-7492CHCN安捷倫 Q-TOF LC/MS 和先進(jìn)的 MassHunter 數(shù)據(jù)處理軟件結(jié)合使用進(jìn)行藥物雜質(zhì)的鑒定和分析；出版號(hào)：5991-1375CHCN使用 UHPLC 和 Agilent 1220 Infinity 移動(dòng)式 LC 分析假mao降糖藥；出版號(hào)：5991-2177EN雜質(zhì)分析 — 大量藥物中痕量雜質(zhì)的鑒定和定量分析使用 Agilent 1200 Infinity 系列寬動(dòng)態(tài)范圍二極管陣列檢測(cè)器解決方案對(duì)固定劑量復(fù)方藥進(jìn)行單次運(yùn)行分析和雜質(zhì)檢測(cè)；出版號(hào)：5991-0115EN使用 Agilent 1200 Infinity 系列寬動(dòng)態(tài)范圍二極管陣列檢測(cè)器解決方案實(shí)現(xiàn)痕量化合物的可靠、自動(dòng)積分；出版號(hào)：5991-1409EN雜質(zhì)分析 — 鑒定與主要化合物共流出的痕量雜質(zhì)采用 Agilent 1290 Infinity 二維液相色譜解決方案通過(guò)中心切割法對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)；出版號(hào)：5991-0834CHCN采用 Agilent 6540 Q-TOF LC/MS 系統(tǒng)通過(guò)中心切割二維 LC/MS 方法對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行鑒定；出版號(hào)：5991-1873EN遵循 USP <467> 通則對(duì)殘留溶劑進(jìn)行分析使用 Agilent 5977A MSD 及 7697A 頂空進(jìn)樣器和 7890B GC 分析 USP<467> 殘留溶劑；出版號(hào)：5991-2079EN使用頂空 GC/FID 和 Agilent J&W DB-Select 624UI 檢測(cè)安體舒通的殘留溶劑；出版號(hào)：5991-2206EN使用安捷倫特殊設(shè)計(jì)和測(cè)試的遵循 USP <467> 的 J&W DB-Select 色譜柱進(jìn)行溶劑殘留分析；出版號(hào)：5991-0616CHCN使用 7697A 頂空進(jìn)樣器分析殘留溶劑時(shí)樣品瓶加壓參數(shù)的優(yōu)化；出版號(hào)：5990-9106EN