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阿司匹林中的元素雜質(zhì)-使用 Agilent ICP-OES 驗(yàn)證

閱讀:341          發(fā)布時(shí)間:2019-3-16
提 供 商 上海斯邁歐分析儀器有限公司 資料大小 776KB
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藥品中的元素雜質(zhì)可能有害,制藥企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行控制。元素污染源包 括原材料、生產(chǎn)過(guò)程以及包裝和容器密封系統(tǒng) (CCS)。

 

之前的美國(guó)藥典 (USP) 方法 USP <231>(重金屬限度檢測(cè))雖廣泛用于痕 量金屬檢測(cè),但并非定量方法,且無(wú)法提供有關(guān)污染物潛在毒性的充足信 息。為解決 USP <231> 的局限性,現(xiàn)開(kāi)發(fā)了一種對(duì)藥品中無(wú)機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行定 量測(cè)定的新方法。方法中建議使用現(xiàn)有分析儀器。該方法與協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH, Q3D) 發(fā)布的人用藥品技術(shù)要求指南保持一致

 

Agilent 5110 同步垂直雙向觀測(cè) (SVDV) ICP-OES 是測(cè) 量散裝原料(填充劑、粘合劑及其他賦形劑)中元素雜 質(zhì)的理想之選,并可用于口服制劑成品 [4]。

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