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分析儀器確認-基于電子或紙質(zhì)方案的 HPLC 確認方法比較

閱讀:355          發(fā)布時間:2020-5-8
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許多公司正在執(zhí)行工作流程映射和數(shù)據(jù)可靠性差距分析,旨在改進核心實驗室運行的數(shù)據(jù)可靠性。審查工作流程和風(fēng)險評估是此項工作的核心組成部分。由于高度關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性,許多實驗室還尚未跟進 USP <1058> 分析儀器確認 (AIQ) 的變更內(nèi)容,并且也不確定如何遵循這些變更。在監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性的情況下,該通則章節(jié)的變更提高了 AIQ 在審計中的影響[1]。

 

安捷倫的科學(xué)家和工程師已經(jīng)將 安捷倫HPLC 確認測試進行了自動化,這些測試在手動執(zhí)行時難度較大:全范圍梯度泵評估和基于 ASTM 的檢測器噪音測試。上述測試難以手動執(zhí)行,因為需要*的技巧和判斷力。

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