NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 在確保生物藥物和診斷的質(zhì)量方面發(fā)揮著非常重要的作用。

英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)通過制定標(biāo)準(zhǔn)和參考資料、產(chǎn)品控制測試，進(jìn)行應(yīng)用研究三個方面在確保生物藥物質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的國家和國際作用，NIBSC在為生物醫(yī)藥制造商、國家監(jiān)管機構(gòu)、英國政府和歐洲機構(gòu)、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國機構(gòu)等眾多機構(gòu)提供科學(xué)建議和專業(yè)知識方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，作為歐洲和國際層面關(guān)鍵決策機構(gòu)的成員，NIBSC科學(xué)家的貢獻(xiàn)有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。

NIBSC是英國國家控制的實驗室，負(fù)責(zé)根據(jù)英國法律的要求進(jìn)行獨立控制測試。生物藥物和疫苗通常是非常復(fù)雜的材料。為了確保這些產(chǎn)品既安全又有效，有必要評估它們的質(zhì)量和生物活性。每一批都經(jīng)過獨立于制造商的審查和批準(zhǔn)，并在投放市場之前頒發(fā)證書。醫(yī)療保健中使用的生物物質(zhì)包括針對以下疾病的細(xì)菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹等，它們還包括源自人血的治療產(chǎn)品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產(chǎn)品，如單克隆抗體、激素、細(xì)胞因子和生長因子。NIBSC與 MHRA和其他歐洲監(jiān)管機構(gòu)密切合作開展這項工作。

NIBSC在準(zhǔn)備、評估和分發(fā)國際生物標(biāo)準(zhǔn)和其他生物參考材料方面發(fā)揮著重要作用，為世界衛(wèi)生組織(WHO)提供了90% 以上的這些材料。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品用于確保生物制品效力的復(fù)雜分析需要使用生物活性標(biāo)準(zhǔn)一一一批已被認(rèn)定活性單位并用作“基準(zhǔn)"的物質(zhì)。

疫苗、治療中的大多數(shù)生物技術(shù)產(chǎn)品和許多其他生物制品的有效使用取決于NIBSC提供的國際生物標(biāo)準(zhǔn)的可用性。

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