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USP標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽說明

時間:2024/3/7閱讀:797
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目前,USP供應(yīng)超過3300種標(biāo)準(zhǔn)品,部分USP標(biāo)準(zhǔn)品為小裝量:15毫克,10毫克甚至更少。這通常是由于在獲得大量候選粉末物質(zhì)時遇到困難和挑戰(zhàn),或因各論方法只需少量標(biāo)準(zhǔn)品。從2004年起,V型底部容器(即尖底瓶)已開始用于大多數(shù)裝量較小(10毫克以下)的USP標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)。使用此類容器可有助于粉末狀物質(zhì)的取出。以下建議將有助于從瓶中有效取出小量或大量USP標(biāo)準(zhǔn)品粉末,例如在室溫環(huán)境中使用標(biāo)準(zhǔn)品,采取靜電控制等。

為了實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品的使用目的,每個USP標(biāo)準(zhǔn)品必須妥善儲存,處理和使用。


1、標(biāo)準(zhǔn)品是否適合使用

用戶必須確認(rèn)正在使用的標(biāo)準(zhǔn)品是“當(dāng)前批次"還是在有效使用日期之內(nèi)的“先前批次"。了解批次的相關(guān)信息可通過網(wǎng)站的“標(biāo)準(zhǔn)品列表和目錄"。

用戶必須確認(rèn)在除《美國藥典-國家處方集》,《食品化學(xué)法典》或《膳食補(bǔ)充劑法典》之外使用USP標(biāo)準(zhǔn)品的適用性。任何其他非藥典的使用需由用戶承擔(dān)全部風(fēng)險和費(fèi)用。USP標(biāo)準(zhǔn)品不作為藥物,膳食補(bǔ)充劑,或醫(yī)療設(shè)備使用。


2、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽說明

在每個標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上均有儲存和使用說明。這些說明針對特定批次,優(yōu)先于在相應(yīng)的文件標(biāo)準(zhǔn)中的其他說明。標(biāo)簽包括安全警告,受控物質(zhì)所需信息,應(yīng)用于定量標(biāo)準(zhǔn)的計算值。對于校正用物質(zhì)會提供可接受范圍。必要時,USP標(biāo)準(zhǔn)品運(yùn)輸時會附加技術(shù)數(shù)據(jù)表。新的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽格式信息已于2014年4月發(fā)布


3、USP-NF中的說明

請參考USP-NF生效版本中的USP標(biāo)準(zhǔn)品的修改、添加以及刪除列表。單個USP或NF各論中含量測定和測試所需的USP標(biāo)準(zhǔn)品。USP-NF通則< 11> USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供了更多正確使用和儲存標(biāo)準(zhǔn)品的信息和指導(dǎo)。


4、儲存

確保USP標(biāo)準(zhǔn)品儲存在原始密封容器中,防止高溫高濕且注意避光。遵守產(chǎn)品標(biāo)簽上的指示。(查看USP標(biāo)準(zhǔn)品儲存和使用的政策聲明)。


5、稱量

確保標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確稱定-在定量測試需配制標(biāo)準(zhǔn)溶液等時,應(yīng)考慮稱量值較小時潛在的相對大的偏差。請見USP-NF通則< 41 >稱量和天平和< 31 >容量儀器,更多信息,請見USP-NF凡例中有關(guān)USP標(biāo)準(zhǔn)品的合理使用部分。


6、干燥要求

1) 當(dāng)USP標(biāo)準(zhǔn)品被要求在使用前干燥時,使用潔凈和干燥的器皿作為干燥器皿-而不是原始容器。

2) 確保不在高于25攝氏度以上反復(fù)干燥標(biāo)準(zhǔn)品。

3) 遵守標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽中或各論某部分明確規(guī)定的干燥要求。(注意標(biāo)簽上的 具體說明或在各論中取代USP-NF凡例中測試和測定項(xiàng)下的一般說明)。

4) 當(dāng)使用的標(biāo)準(zhǔn)品需做滴定測試時,應(yīng)遵守USP-NF通則< 921 >水分測定的方法1的規(guī)定。儀器或微量分析方法是可以接受的。通常需使用大約50mg的標(biāo)準(zhǔn)品,用稀釋4倍的滴定液滴定。

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