該材料旨在作為糖基化人干擾素β

本制劑不適用于人類食物鏈。該制劑含有人類來源的材料產(chǎn)品或其來源材料已經(jīng)過測試HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。牛用作賦形劑的酪蛋白來源于一個(gè)國家海綿狀腦?。˙SE）尚未被發(fā)現(xiàn)。

材料的使用

本制劑不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥的任何部分重建前的材料出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用溶解安瓿的總含量0.5ml無菌蒸餾水。用0.4ml無菌液沖洗安瓿蒸餾水，用無菌蒸餾水將總體積補(bǔ)足至1ml水該溶液現(xiàn)在的濃度應(yīng)為33000 IU/ml。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。不應(yīng)嘗試以稱量冷凍干燥材料的任何部分。

此安瓿中所含的糖基化人干擾素β（IFN-β）由人二倍體成纖維細(xì)胞產(chǎn)生，并通過色譜程序。00/576的單位與之連續(xù)第3國際標(biāo)準(zhǔn)的00/572，因此00/572適用于用作生物測定校準(zhǔn)劑，用于測量來源于人成纖維細(xì)胞或CHO細(xì)胞的糖基化IFNβ的效力。

然而，本制劑已被證明不適合測量重組體的效力來源于大腸桿菌的非糖基化IFN-βSer17突變蛋白或其他非糖基IFN-β制劑，因此不應(yīng)用于此意圖在后一種情況下，第一個(gè)重組國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用非糖基化IFN-βSer17突變蛋白Gxb02-901-535。

由于生物測定使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來測試活性，因此它們?cè)诓煌臏y試中是可變的。通過使用已知活性或效力的生物參考材料或標(biāo)準(zhǔn)品，無論何時(shí)何地進(jìn)行生物測定，都可以對(duì)生物測定結(jié)果進(jìn)行比較和校準(zhǔn)，以給出一致的結(jié)果。

在診斷測試的情況下，使用已知活性的對(duì)照樣品可以監(jiān)測測試系統(tǒng)的靈敏度和特異性，并確保質(zhì)量。

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