預(yù)期用途

本制劑是聚乙二醇化粒細(xì)胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）制劑體外生物活性的主要標(biāo)準(zhǔn)，該制劑通過(guò)將20kD單甲氧基線性PEG偶聯(lián)到G-CSF的N-末端甲氧基殘基上而制備，是批準(zhǔn)產(chǎn)品INN PEG-Filgrastim的代表。

材料的使用

在重建之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無(wú)菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國(guó)際單位/ml的PEG-G-CSF。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

穩(wěn)定性

參考材料存放在NIBSC有保證的溫度控制的儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)，應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到時(shí)進(jìn)行儲(chǔ)存。世界衛(wèi)生組織的政策是不對(duì)其國(guó)際參考資料有效期。加速降解研究表明，這種材料在-20oC或更低的溫度下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，在材料被取出或更換之前，值保持有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，不會(huì)對(duì)值產(chǎn)生任何影響。一旦重新配制、稀釋或等分，使用者應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系NIBSC。

注意事項(xiàng)

本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)品或來(lái)源材料已經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

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