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東莞市景源實(shí)驗(yàn)科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第8年

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國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義?

時(shí)間:2024/4/29閱讀:444
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2020版《中國藥典》四部對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了相應(yīng)的定義:

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)  系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品 系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。

對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

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