藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，系指供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品。

A、理化檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

系指用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測定、校準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按用途分為下列四類。

（1）含量測定用化學(xué)對照品系指具有確定的量值，用于測定藥品中特定成分含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（2）鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品系指具有特定化學(xué)性質(zhì)，用于鑒別或確定藥品某些特定成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（3）對照藥材/對照提取物系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對照物質(zhì)。

（4）校準(zhǔn)儀器/系統(tǒng)適用性試驗用對照品系指具有特定化學(xué)性質(zhì)用于校準(zhǔn)檢測儀器或供系統(tǒng)適用性試驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

B、生物檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

系指用于生物制品效價或含量測定或鑒別、檢查其特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合《中國藥典》三部“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定"要求。生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國家生物標(biāo)準(zhǔn)品和國家生物參考品。

國家生物標(biāo)準(zhǔn)品，系指用國際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品含量、效價或活性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其含量以質(zhì)量單位（g、mg、μg）表示，生物學(xué)活性或效價以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）或單位（U）表示。

國家生物參考品，系指用國際生物參考品標(biāo)定的，或由我國自行研制的（尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以國際單位（IU）表示。

C、工作對照品

企業(yè)可以選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定標(biāo)準(zhǔn)品或采用準(zhǔn)確、可靠的方法進行標(biāo)化、標(biāo)化后的物質(zhì)作為企業(yè)自制工作對照品。

企業(yè)自制工作對照品是指可通過特殊合成工藝單獨合成或者用正常流程生產(chǎn)、提純（如有）得到的物質(zhì)。應(yīng)建立工作對照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，在使用前須確認(rèn)其質(zhì)量滿足自制對照品標(biāo)準(zhǔn)要求。每批工作對照品應(yīng)用法定對照品進行標(biāo)化，標(biāo)定分初標(biāo)和復(fù)標(biāo)，由不同實驗人員進行，結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng)，并確定有效期。必要時進行定期標(biāo)化以證明工作對照品的效價或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定，工作對照品制備（如有）、標(biāo)定、有效期考察（如有）的記錄應(yīng)存檔以備查。

對于開啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，原則上，不推薦重復(fù)使用；如確需重復(fù)使用，建議對其穩(wěn)定性進行研究以確定開啟后的有效期。已開啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)有穩(wěn)定性研究方案，并在方案執(zhí)行前，獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。穩(wěn)定性研究方案應(yīng)當(dāng)包含但不限于以下內(nèi)容：貯存條件、開啟后密封的方式、開啟次數(shù)、穩(wěn)定性結(jié)果的記錄和判斷程序等。對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的判斷，可以和新開啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比對。穩(wěn)定性研究結(jié)束后，對研究結(jié)果進行總結(jié)、分析和評估，制定已開啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的內(nèi)部推薦有效期，完成穩(wěn)定性研究報告，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的已開啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期可用于實驗室內(nèi)部使用。